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LEGGE SUGLI AGENTI TERAPEUTICI
LEGGE FEDERALE SULL’ARMONIZZAZIONE DELLE IMPOSTE DIRETTE DEI CANTONI E DEI COMUNI
- I. Storia delle origini
- II. Contesto
- III. Commento in senso stretto
- Letture consigliate
- Bibliografia
- I materiali
I. Storia delle origini
1 A partire dagli anni ’50, la medicina dei trapianti si è evoluta da una forma di terapia sperimentale a una tecnica di grande rilevanza nella medicina umana. Nel 1952 fu eseguito per la prima volta al mondo un trapianto di rene da donatore vivente. Undici anni dopo furono effettuati sia un trapianto di fegato che uno di polmone e nel 1967 fu trapiantato il primo cuore. A partire dalla metà degli anni ’60 si verificarono i primi trapianti d’organo anche in Svizzera.
2 In assenza di una competenza federale per una regolamentazione uniforme della medicina dei trapianti, si è creato un intricato groviglio normativo. Laddove esistevano regolamenti cantonali, questi divergevano in parte notevolmente sia per quanto riguarda le scelte di merito che le procedure previste. Al momento della pubblicazione del messaggio relativo a una disposizione costituzionale sulla medicina dei trapianti nel 1997, nessun cantone disponeva ancora di una normativa completa. In tutti i cantoni l’assegnazione degli organi disponibili rimaneva non regolamentata. Le B lacunoseB e divergenti B normative cantonaliB in materia di trapianti hanno creato, parallelamente agli sviluppi medici, l’esigenza di una regolamentazione, lasciando spazio a norme emanate da istituzioni private.
3 L’Accademia Svizzera delle Scienze Mediche (ASSM) si assunse questo compito e nel 1969 emanò inizialmente delle linee guida medico-etiche per la definizione e la diagnosi della morte, nelle quali si pronunciò anche in merito all’accertamento della morte ai fini di un trapianto. Nel 1981 l’ASSM emanò una direttiva medico- sui trapianti, che nel 1995 è stata sostituita da una nuova direttiva per il trapianto di organi e ritirata nel 2007 in seguito all’entrata in vigore della legge federale sul trapianto di organi, tessuti e cellule.
4 L’assegnazione degli organi disponibili è stata coordinata a livello centrale a partire dal 1992 dalla fondazione Swisstransplant, anch’essa di natura privata, secondo regole di assegnazione elaborate internamente. Questo sistema di assegnazione era volontario e poteva essere equo solo fintantoché tutte le parti coinvolte lo rispettavano. L’obiettivo dell’introduzione di una norma nella Costituzione federale e di una legge federale era quindi anche quello di stabilire regole uniformi e vincolanti per l’assegnazione degli organi.
5 Dal 1984 fino all’adozione dell’art. 24decies aCst. nel 1999 sono state presentate sette interventi parlamentari con cui si chiedeva al Consiglio federale di regolamentare la medicina dei trapianti, o almeno alcune sue parti, a livello federale, sebbene il Consiglio federale inizialmente negasse la necessità di una regolamentazione.
Nel 1994 il Consiglio federale accolse le mozioni Onken e Huber, che lo esortavano in particolare a vietare il commercio di organi e ad emanare le necessarie disposizioni costituzionali e legislative. L’Ufficio federale di giustizia giudicò insufficienti le competenze federali esistenti, motivo per cui, per una regolamentazione completa della medicina dei trapianti, era necessario innanzitutto creare una base costituzionale.
6 Nel referendum del 7 febbraio 1999, tutti i Cantoni e un’ampia maggioranza del popolo hanno approvato il nuovo articolo costituzionale 24decies aBV. Questo è stato recepito senza modifiche come art. 119a nella Costituzione federale totalmente rivista.
7 La Confederazione ha ritenuto particolarmente urgente proteggere i destinatari di emoderivati dalle infezioni, motivo per cui non ha voluto attendere il periodo prevedibilmente lungo necessario per l’emanazione di una legge sui trapianti. Pertanto, già nel 1996 ha adottato il decreto federale sul controllo del sangue, prodotti ematici e trapianti, che è stato abrogato parzialmente con l’entrata in vigore della legge sui medicamenti del 2002 e completamente con quella della legge sui trapianti del 2007.
II. Contesto
8 Con l’inserimento dell’art. 119a (inizialmente come art. 24decies aBV) nella Costituzione federale, la Confederazione è stata autorizzata e obbligata a emanare una normativa uniforme in materia di medicina dei trapianti (N 13 segg.). La Confederazione è quindi competente, dal 1999, a disciplinare in modo esaustivo il trapianto di organi, tessuti e cellule, provvedendo alla tutela della dignità umana, della personalità e della salute (N. 21 e segg.). Sostanzialmente, cpv. 2 stabilisce che la Confederazione deve definire, in particolare, i criteri per un’equa attribuzione degli organi. Nel cpv. 3 si trova il divieto costituzionale del commercio di organi e il principio della gratuità degli organi, dei tessuti e delle cellule umani.
A. Contesto nazionale
9 Nel 2004 la Confederazione ha emanato, sulla base dell’art. 119a Cost., la legge federale sui trapianti di organi, tessuti e cellule, entrata in vigore nel 2007 insieme alle varie ordinanze di attuazione. Da allora sono state riviste sia la legge sui trapianti sia la normativa d’attuazione. Poiché la domanda di organi disponibili supera l’offerta, sono stati compiuti diversi tentativi per aumentare quest’ultima. Con l’«Iniziativa sulla donazione di organi», presentata il 22 marzo 2019, si è cercato di passare dal regime del consenso a quello dell’opposizione. Il 14 giugno 2019 il Consiglio federale ha deciso di respingere l’iniziativa e ha presentato una controproposta indiretta, nella quale proponeva l’introduzione del regime di opposizione esteso.
Il Parlamento ha approvato tale proposta e ha raccomandato di respingere l’iniziativa, a seguito di quoi il comitato promotore ha proceduto a un ritiro condizionato. A causa del referendum contro la revisione di legge che ne è seguito, il popolo si è espresso sul cambiamento di paradigma approvato e ha accettato la modifica della legge sui trapianti (TxG) con il 60,2% dei voti, a fronte di un’affluenza alle urne del 40,3%.
B. Contesto internazionale
10 L’evoluzione della legislazione svizzera in materia di medicina dei trapianti va inserita nel contesto internazionale. Nel 1978 il Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa emanò per la prima volta una risoluzione volta a regolamentare la medicina dei trapianti. Nella regolamentazione della medicina dei trapianti occorre prestare particolare attenzione all’informazione completa, all’anonimato del donatore, ai presupposti del suo consenso e alla gratuità. Seguirono numerose raccomandazioni del Comitato dei Ministri, che vertevano, tra l’altro, sulla cooperazione internazionale in materia di scambio e trasporto di sostanze umane, sullo xenotrapianto, sulle liste d’attesa e sul traffico di organi.
11 Di grande importanza per la medicina dei trapianti è la Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina del Consiglio d’Europa, conclusa nel 1997 e ratificata dalla Svizzera nel 2008. Essa stabilisce, tra l’altro, che le persone devono essere informate prima di un intervento medico (consenso informato, art. 5) e contiene, negli articoli 19-22, le disposizioni relative ai trapianti. La Svizzera ha formulato alcune riserve, secondo le quali non si applica il principio di sussidiarietà alla donazione da vivente e il prelievo di tessuti o cellule rigenerabili deve essere possibile, in via eccezionale, anche a favore di un genitore di una persona minorenne o incapace di discernimento. La Svizzera ha inoltre ratificato nel 2009 il Protocollo aggiuntivo sul trapianto di organi e tessuti umani alla Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina, entrato in vigore nel 2010. In esso sono sanciti in particolare il divieto di lucro e i presupposti per il prelievo di organi e tessuti. Infine, il 1° febbraio 2021 è entrata in vigore la Convenzione del Consiglio d’Europa contro il traffico di organi umani, con la quale la Svizzera si è impegnata a combattere il traffico di organi.
12 Di rilevanza pratica è poi il diritto dell’Unione europea (UE), che disciplina, tra l’altro, gli standard di qualità e sicurezza nel trattamento dei trapianti. Inoltre, l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e l’Associazione medica mondiale (WMA) hanno redatto risoluzioni e linee guida in materia di medicina dei trapianti.
III. Commento in senso stretto
A. Cpv. 1: Base di competenza e rispetto degli obblighi di tutela
13 L’art. 119a Cost. attribuisce alla Confederazione una competenza globale per emanare norme in materia di trapianto di organi, tessuti e cellule (N. 14 e segg.) e la obbliga a garantire la tutela della dignità umana, della personalità e della salute (N. 21 e segg.).
1. Competenza federale e mandato legislativo (prima frase)
14 L’assistenza sanitaria rientra tradizionalmente nella competenza dei Cantoni in virtù della sussidiarietà della competenza federale ai sensi dell’art. 3 in combinato disposto con l’art. 42 cpv. 1 Cost. Solo con l’inserimento dell’art. 24decies nella Cost. federale la competenza in materia di medicina dei trapianti è passata dai Cantoni alla Confederazione. L’art. 119a cpv. 1 Cost. non solo autorizza la Confederazione, ma la obbliga a legiferare nel settore della medicina dei trapianti. Alla competenza della Confederazione si attribuisce un effetto derogatorio retroattivo. Il diritto cantonale rimane quindi in vigore fintantoché la Confederazione non abbia ancora adempiuto al proprio obbligo o non lo abbia fatto in modo completo. Con l’emanazione della legge sui trapianti, approvata il 4 ottobre 2004 ed entrata in vigore il 1° luglio 2007, e della relativa normativa d’attuazione, la Confederazione ha adempiuto al proprio mandato legislativo. Ai Cantoni spettano ormai solo compiti esecutivi limitati. In particolare, essi sono competenti per il perseguimento e il giudizio dei reati (art. 71 cpv. 1 LTr).
2. Ambito di applicazione materiale (prima frase)
15 L’art. 119a Cost. consente alla Confederazione di disciplinare in modo esaustivo la medicina dei trapianti. La disposizione costituzionale distingue tra il trapianto di organi, tessuti e cellule, delimitando così l’ambito di applicazione materiale.
16 Il trapianto ai sensi dell’art. 119a Cost. indica il trasferimento di organi, tessuti e cellule a una persona a fini terapeutici. Un trapianto può avvenire all’interno della stessa specie (cosiddetto trapianto allogenico) o tra specie diverse (cosiddetto trapianto xenogenico). Se la persona donatrice e quella ricevente sono lo stesso individuo, si parla di trapianto autologo. Si distingue inoltre se gli organi, i tessuti e le cellule da utilizzare per il trapianto siano prelevati da una persona vivente (cosiddetta donazione da vivente) o da una persona deceduta (cosiddetta donazione post mortem).
17 Per organi si intendono parti del corpo «le cui cellule e tessuti formano insieme un’unità con una funzione specifica» (ad es. cuore, polmone, fegato, rene, pancreas) . Sono considerati organi anche, da un lato, le parti di organi la cui funzione è equiparabile a quella di un organo (ad es. un lobo epatico) e, dall’altro, le parti del corpo composte da diversi tessuti e alle quali spetta una determinata funzione (ad es. una mano). La distinzione tra organi, tessuti e cellule è particolarmente rilevante poiché solo gli organi sono soggetti alla procedura specifica di assegnazione (N. 40 e segg.). I tessuti sono aggregati cellulari strutturati, composti da cellule uguali o diverse, che svolgono una funzione comune all’interno del corpo (ad es. pelle, ossa) . Da questi vanno distinte le singole cellule o le masse cellulari non strutturate e le sospensioni cellulari. Queste ultime sono costituite esclusivamente da cellule identiche. Con un trapianto di cellule è possibile riparare difetti tissutali (ad es. trapianto di cellule cutanee e cartilaginee) o sostituire prodotti metabolici di cui l’organismo è carente (ad es. insulina e serotonina). Con l’art. 119a Cost. è stata attribuita alla Confederazione la competenza normativa per tutti gli organi, i tessuti e le cellule utilizzabili nella medicina dei trapianti. È quindi compreso anche il trapianto di tessuto fetale umano. Per il trapianto di tessuti o cellule embrionali e fetali è necessaria, ai sensi dell’art. 38 LTrap, un’autorizzazione dell’UFSP.
18 Il campo di applicazione oggettivo dell’art. 119a Cost. comprende, oltre a quelli umani, anche quelli animali, a condizione che il trapianto sia destinato all’uomo (il cosiddetto xenotrapianto). Il legislatore costituzionale non ha quindi espresso esplicitamente una posizione in merito allo xenotrapianto, ma ha lasciato al legislatore la facoltà di decidere se e, eventualmente, in che modo consentirlo. Ai sensi dell’art. 43 della Legge sui trapianti (TxG), gli xenotrapianti sono ammessi solo previa autorizzazione caso per caso da parte dell’Ufficio federale della sanità pubblica.
19 Gli organi, i tessuti e le cellule devono essere distinti dagli impianti. I primi sono costituiti da materia vivente, i secondi da materia inanimata. La questione se il caso in cui organi, tessuti o cellule umani o animali (ad es. ossa, cartilagini o tendini umani, nonché valvole cardiache di suini) vengano prelevati, trattati e devitalizzati e, in tale stato devitalizzato, impiantati nell’uomo, debba rientrare nell’ambito di applicazione della legge sui trapianti o della legge sui prodotti terapeutici, è stata lasciata aperta nel messaggio relativo all’articolo costituzionale. Con l’art. 2 cpv. 2 lett. a LTr, gli innesti devitalizzati sono stati esclusi dal campo di applicazione della legge sui trapianti.
20 La norma di competenza di cui all’art. 119a Cost. non disciplina invece l’utilizzo di sostanze umane e animali per scopi diversi da quello del trapianto sull’uomo (ad es. a fini di autopsia, di procreazione medicalmente assistita o per la produzione di cosmetici).
3. Obblighi di tutela (2ª frase)
a. Principi generali
21 L’art. 119a cpv. 1, 2ª frase, Cost. (rispettivamente art. 24decies cpv. 1 aCost.) ha conferito alla Confederazione il mandato vincolante di provvedere, nella regolamentazione della medicina dei trapianti, alla tutela della dignità umana, della personalità e della salute. L’attuale elenco dei diritti fondamentali non esisteva ancora nella Costituzione federale precedente e, pertanto, al momento dell’introduzione dell’art. 24decies della Costituzione federale precedente. Questi obblighi di tutela si basano principalmente sui diritti fondamentali del ricevente e del donatore. I diritti fondamentali di entrambe le persone devono essere tutelati in egual misura. In un contesto più ampio, possono essere interessati anche i diritti fondamentali dei familiari del donatore e del personale ospedaliero.
22 L’elenco degli obblighi di tutela di cui all’art. 119a cpv. 1 Cost. ha carattere esemplificativo. Il legislatore deve tenere conto di tutti i diritti fondamentali, per cui il principio di uguaglianza giuridica e il divieto di discriminazione rivestono un’importanza centrale, in particolare per quanto riguarda l’assegnazione degli organi (N. 39 e segg.). Occorre inoltre considerare la tutela della libertà di culto e di coscienza (art. 15 Cost.). Sebbene nell’articolo costituzionale non vi sia una norma esplicita relativa alla tutela degli animali necessari per lo xenotrapianto, già nel messaggio relativo all’art. 24decies aCost. si sottolinea che occorre rispettare la dignità della creatura (art. 120 cpv. 2 Cost.). Inoltre, l’art. 80 Cost. sulla protezione degli animali trova applicazione quando organi, tessuti e cellule di animali vengono prelevati per la medicina dei trapianti.
23 La disposizione costituzionale impone alle autorità legislative e giudiziarie solo principi generali vincolanti. Il margine di manovra del legislatore, per quanto riguarda l’attuazione dei principi costituzionali e la risoluzione di eventuali conflitti di interesse tra gli obblighi di tutela, rimane considerevole, motivo per cui dagli obblighi di tutela non è possibile dedurre diritti concreti.
b. Accertamento della morte e momento del decesso
24 Grazie alle migliori possibilità tecniche nel campo della rianimazione, che consentono di mantenere la circolazione nonostante l’insorgenza di un’interruzione irreversibile delle funzioni cerebrali, le persone non muoiono più in modo riconoscibile dall’esterno. Il momento del decesso determina se una persona sia (ancora) titolare di diritti fondamentali oppure no. Il modo in cui la morte viene definita e diagnosticata è fondamentale, in quanto una ponderazione degli interessi è assolutamente inammissibile nel caso di titolari di diritti fondamentali. La Costituzione non contiene alcuna disposizione su come debba essere definita la morte. La definizione deve tuttavia soddisfare le garanzie minime costituzionali ed essere, in particolare, rispettosa della dignità umana e priva di arbitrarietà. Il legislatore definisce la morte all’art. 9 cpv. 1 TxG come una perdita irreversibile delle funzioni cerebrali, compreso il tronco encefalico, e dichiara così applicabile la cosiddetta morte cerebrale. Ai sensi del cpv. 2, il legislatore ha delegato la definizione più dettagliata della morte cerebrale al Consiglio federale, il quale, a sua volta, all’articolo 7 dell’Ordinanza sui trapianti (TxV) rimanda alle direttive medico-etiche dell’Associazione Svizzera dei Medici (SAMW) relative alla «Constatazione della morte in vista dei trapianti d’organo e alla preparazione al prelievo d’organi», nella versione del 16 maggio 2017. Queste contengono, oltre alle istruzioni tecniche per l’accertamento del decesso e per l’esecuzione delle misure mediche preparatorie, anche indicazioni sulla procedura per l’accertamento della volontà del paziente, sulla conduzione del colloquio con i familiari e sul trattamento del morente e della salma. Con la procedura di accertamento del decesso si constata che il decesso è sopraggiunto, ma non il momento esatto in cui è avvenuto. Come ora ufficiale del decesso viene registrata l’ora in cui il medico ha completato la diagnosi e la documentazione del decesso.
Nel caso di prelievi post mortem di organi, il prelievo interferisce con il processo di morte. A tal proposito occorre distinguere tra morte cerebrale primaria e secondaria. Nel caso della morte cerebrale primaria, la cessazione irreversibile delle funzioni cerebrali viene accertata secondo criteri prestabiliti; solo in seguito alla cessazione delle misure di sostegno vitale si verifica l’arresto della funzione cardiocircolatoria. La morte a seguito di arresto circolatorio prolungato o morte cerebrale secondaria descrive il caso in cui si verifichi prima l’arresto circolatorio o vengano interrotte le misure di rianimazione infruttuose e, dopo un certo lasso di tempo, venga accertata la morte cerebrale a causa della mancanza di irrorazione sanguigna al cervello. Le incertezze relative, da un lato, alla possibilità di consultare i familiari in merito a un eventuale prelievo di organi prima dell’accertamento del decesso e, dall’altro, alla possibilità che i familiari possano acconsentire a misure preparatorie prima del decesso, in assenza di una decisione in tal senso da parte della persona ancora in vita ma incapace di intendere e di volere, hanno portato alla sospensione temporanea dei prelievi di organi in seguito a morte cerebrale secondaria in Svizzera. In Svizzera tali prelievi sono stati ripresi dal 2011 e, dall’entrata in vigore della legge sui trapianti rivista nel 2017, vengono effettuati con maggiore frequenza, al fine di aumentare il numero di organi disponibili per i trapianti.
25 Il concetto di morte cerebrale è da sempre oggetto di critiche. Si sostiene che la cessazione delle funzioni cerebrali non sia equiparabile alla morte dell’essere umano, ma che per definirla si debba fare riferimento alla cessazione della circolazione. Secondo il concetto di morte cerebrale, la morte è un evento che si verifica in un determinato momento. I critici, invece, intendono la morte come un processo. Si critica inoltre il fatto che il ricorso al criterio della morte cerebrale persegua in modo unilaterale gli scopi della medicina dei trapianti. Inoltre, grazie al mantenimento della circolazione, una persona in stato di morte cerebrale non potrebbe essere riconosciuta come tale senza una complessa constatazione del decesso, poiché il corpo continua a svolgere funzioni che, dall’esterno, fanno apparire la persona priva di coscienza ma viva (ad es. sudorazione, crescita dei capelli). Altri sostengono il cosiddetto concetto di «morte cerebrale parziale», secondo il quale è sufficiente che la coscienza o il tronco cerebrale abbiano subito un’interruzione irreversibile. Il diritto svizzero in materia di trapianti (art. 8 cpv. 1 lett. b in combinato disposto con l’art. 9 LTr) si basa sulla «morte cerebrale totale», ovvero sulla completa cessazione delle funzioni cerebrali.
c. Tutela della dignità umana
26 Ancor prima che la dignità umana fosse introdotta nella Cost. come diritto fondamentale a sé stante con la revisione totale del 1999, l’art. 24decies cpv. 1 aCost. (rispettivamente art. 119a cpv. 1, seconda frase, Cost.) dichiarava vincolante per il legislatore il suo rispetto nel contesto della medicina dei trapianti. Secondo la dottrina, il rispetto della dignità umana comprende tre aspetti: uguaglianza, integrità e autodeterminazione. Esso è considerato una garanzia minima che lo Stato è tenuto a rispettare. Il messaggio menziona tre aspetti della medicina dei trapianti in cui il rispetto della dignità umana è fondamentale: la determinazione del momento del decesso, il prelievo di organi da persone decedute e il diritto a una morte dignitosa. Questo elenco non è esaustivo.
27 Finché una persona è in vita, è titolare dei diritti fondamentali. Nel caso di una persona vivente, il rispetto e la tutela della dignità umana hanno valore assoluto. La dignità umana vieta di prelevare organi da una persona vivente e capace di intendere e di volere senza il suo consenso libero e informato, o di strumentalizzarla a fini di utilità altrui. Ne consegue un divieto di commercializzazione. Nel caso di persone incapaci di intendere e di volere o minorenni, il prelievo di organi è compatibile con la dignità umana solo a condizioni molto restrittive.
28 Solo con la morte cessa la titolarità dei diritti fondamentali e quindi anche i diritti individuali che ne derivano (N. 24). Lo Stato, tuttavia, in virtù del contenuto oggettivo del diritto, rimane obbligato anche oltre la morte a orientarsi alla dignità umana e a proteggere il defunto da un trattamento indegno. Non sussiste un diritto fondamentale della persona deceduta, ma il diritto fondamentale della persona vivente continua ad avere efficacia oltre la sua morte (N. 33). Il corpo di una persona deceduta deve essere trattato con rispetto. Anche nel caso della donazione post mortem, il defunto non deve essere oggettivato e le sue parti non devono essere commercializzate. Anche nel caso della donazione post mortem, il prelievo deve essere legittimato e va rispettata una volontà nota. Ciò riguarda l’aspetto parziale dell’autodeterminazione. Il consenso non deve necessariamente essere stato espresso dal defunto quando era in vita, ma altri modelli di consenso e di opposizione possono essere compatibili con il principio della dignità umana, purché il diritto di opposizione non diventi di fatto privo di contenuto per mancanza di informazione (N. 33).
29 Per quanto riguarda la persona che riceve un organo, la dignità umana vieta che l’assegnazione avvenga in modo arbitrario o che lo Stato proceda a una ponderazione del valore delle diverse vite umane. Gli organi devono quindi essere assegnati secondo criteri di parità giuridica (N. 41 e segg.).
d. Tutela della personalità
30 La tutela della libertà personale ai sensi dell’art. 10 cpv. 2 Cost. comprende in particolare l’integrità fisica e mentale e la libertà di movimento. Per quanto riguarda l’integrità fisica, meritano particolare attenzione le misure mediche preparatorie finalizzate alla donazione, effettuate mentre la persona potenzialmente donatrice è ancora in vita. Le misure preparatorie non comportano alcun beneficio diretto per il paziente, ma sono necessarie per preservare gli organi da eventuali danni. Esse possono essere eseguite solo in presenza di un consenso libero e informato e non devono accelerare la morte (art. 10 LTr).
31 L’art. 10 cpv. 2 comprende in particolare anche la tutela dell’autodeterminazione. I titolari dei diritti fondamentali hanno il diritto di decidere autonomamente sugli aspetti essenziali della propria vita. La tutela dell’autodeterminazione ai sensi dell’art. 10 cpv. 2 Cost. va oltre la garanzia minima tutelata dalla dignità umana (cfr. N. 28) e non cessa con la morte di una persona. Il prelievo di organi riguarda il diritto all’autodeterminazione della persona donatrice. Un prelievo deve quindi essere preceduto da un’informazione completa, affinché la persona donatrice possa essere informata e possa dare il proprio consenso libero e giuridicamente valido (il cosiddetto «consenso informato»).
32 Il diritto all’autodeterminazione può essere garantito, in linea di principio, non solo tramite un consenso esplicito della persona donatrice in vita (modello del consenso o «opt-in»), ma sono possibili anche modelli di opposizione (opt-out). È fondamentale, in questo contesto, che i potenziali donatori (cioè l’intera popolazione) siano informati in modo oggettivo, esaustivo e regolare sul processo di prelievo post mortem degli organi e sulle conseguenze di una mancata manifestazione di volontà, al fine di poter decidere, su questa base, a favore o contro il prelievo di organi. Con la votazione del 15 maggio 2022, gli aventi diritto di voto svizzeri hanno approvato la modifica della legge sui trapianti, che prevede il passaggio dal modello di consenso esteso a quello di opposizione estesa. La nuova normativa entrerà presumibilmente in vigore nel terzo trimestre del 2027. L’effettiva attuazione del cambiamento di sistema, compresa la garanzia della necessaria informazione della popolazione e la creazione di un registro funzionante e conforme a tutti i requisiti tecnici e giuridici, comporta requisiti elevati.
33 L’ambito di tutela della libertà personale non comprende solo il fatto che una persona debba poter acconsentire o opporsi efficacemente, durante la propria vita, a un prelievo post mortem di organi, ma consente alle persone di formulare disposizioni vincolanti su aspetti fondamentali della propria morte. Non si tratta in questo caso di un diritto fondamentale del defunto, bensì del diritto fondamentale del vivente che continua ad avere efficacia oltre la morte. Sia nell’attuale modello di consenso esteso (art. 8 cpv. 2 e 3 TxG) sia nel futuro modello di opposizione esteso (art. 8 cpv. 2 revTxG), i parenti più stretti devono essere interpellati in merito alla presunta volontà della persona potenzialmente donatrice. Ai fini del potere decisionale è rilevante, in linea di principio, il legame personale con la persona deceduta (art. 8 cpv. 8 TxG in combinato disposto con l’art. 5 TxV). L’età minima per decidere in merito al prelievo post mortem di organi è fissata a 16 anni (art. 8, cpv. 7, TxG in combinato disposto con l’art. 5, cpv. 1, TxV) . Per motivi di praticabilità, il legislatore ha optato per un limite di età rigido, anziché valutare, come di consueto negli interventi medici, la capacità di discernimento di una persona minorenne nel caso specifico. Tale principio viene mantenuto con la modifica della legge sui trapianti (art. 8a revTxG). Nel caso di bambini più piccoli e adolescenti, nonché di persone incapaci di discernimento in modo permanente o per un periodo prolungato, sono i parenti più stretti a decidere in merito alla donazione post mortem di organi, tenendo conto dell’opinione della persona deceduta.
34 Nel caso della donazione da vivente, il diritto all’autodeterminazione implica che non sia consentito prelevare trapianti senza un consenso informato e libero. Ai sensi dell’art. 12 lett. a e b TxG, una persona capace di discernimento e maggiorenne deve acconsentire per iscritto alla donazione da vivente di organi, tessuti o cellule, dopo essere stata informata sui rischi. La donazione da vivente riguarda anche l’ambito di tutela dell’integrità fisica e psichica. L’art. 12 lett. c e d della Legge sui trapianti (TxG) stabilisce che non debba sussistere alcun rischio grave per la vita e la salute del donatore e che per il ricevente non sia disponibile alcun altro metodo terapeutico con benefici comparabili. Ai minori o alle persone incapaci di intendere e di volere non possono, in linea di principio, essere prelevati trapianti (art. 13 cpv. 1 TxG). A condizioni restrittive, è ammesso il prelievo di tessuti e cellule rigenerabili per salvare un genitore, un figlio o un fratello del donatore (art. 13 cpv. 2 TxG). Poiché la donazione di organi, tessuti e cellule non è finalizzata alla guarigione del donatore, bensì a quella del ricevente, si tratta di un intervento a beneficio di terzi.
e. Tutela della salute
35 Il trapianto di organi, tessuti e cellule comporta rischi da non sottovalutare, a seconda dell’entità dell’intervento e dello stato di salute del donatore e del ricevente. La tutela della salute che il legislatore deve garantire riguarda, da un lato, il donatore e, dall’altro, il ricevente dei trapianti. Nel primo caso, la tutela della salute va particolarmente considerata in caso di donazione da vivente. Quest’ultima è ammessa solo se non sussiste alcun rischio grave per la vita e la salute del donatore. Poiché il donatore non deve essere esposto a rischi inutili, si applica il principio di sussidiarietà sancito dall’art. 12 lett. d della Legge sui trapianti (TxG), secondo cui una donazione da vivente può essere effettuata solo se nessun altro metodo terapeutico promette un beneficio comparabile.
36 Il destinatario deve essere protetto in particolare da eventuali agenti patogeni che potrebbero essere trasmessi insieme all’organo, al tessuto o alle cellule in occasione di un trapianto. In linea di principio sussiste un interesse legittimo a un approvvigionamento sufficiente di organi. Dalla tutela della salute ai sensi dell’art. 119a cpv. 1, seconda frase, Cost. non si può tuttavia dedurre né un diritto del singolo a un organo, né un obbligo dello Stato di adoperarsi per aumentare la disponibilità di organi. La disposizione costituzionale non osta tuttavia a misure quali le campagne informative. Queste devono informare la popolazione non in modo selettivo, ma in modo esaustivo e il più possibile obiettivo.
37 Inoltre, nell’ambito di un obbligo di tutela inteso in senso più ampio, può rientrare la salute psichica sia delle persone direttamente interessate sia dei familiari e del personale medico specializzato. La decisione a favore o contro la donazione di organi è una scelta di coscienza che può risultare gravosa sia per la persona potenzialmente donatrice sia per i suoi familiari. Le misure preparatorie vengono eseguite su persone ancora in vita ma incapaci di intendere e di volere, mentre i prelievi di organi vengono effettuati su persone la cui morte cerebrale è stata appena constatata e che appaiono ancora vive e mostrano reazioni. Gli espianti possono quindi essere gravosi anche per il personale specializzato. Di ciò si deve tenere conto nei rapporti con tutte le parti coinvolte e nella regolamentazione della medicina dei trapianti.
B. Cpv. 2: Criteri di allocazione degli organi
1. Principi generali
38 Gli organi sono una risorsa limitata. Oltre alla disponibilità effettiva degli organi, il successo di un trapianto presuppone anche la compatibilità (ad es. in termini di dimensioni e gruppo sanguigno). La scarsità comporta che non tutte le persone che ne hanno bisogno possano ricevere un organo. Come già esposto, non sussiste alcun diritto a un organo (N. 37). L’interessato ha tuttavia un diritto esigibile affinché la procedura sia strutturata in modo equo dal legislatore (N 41 e segg.). La definizione dei criteri per un’equa allocazione degli organi corrisponde a un mandato legislativo vincolante.
39 Il mandato legislativo di cui al cpv. 2 si limita all’assegnazione di organi umani. Ciò è motivato dal fatto che per i tessuti e le cellule non sussisteva una carenza cronica e che, a causa della problematica della compatibilità tissutale, di norma veniva preso in considerazione un solo ricevente, per cui non sussisteva alcuna possibilità di assegnazione. Mentre al momento dell’emanazione del messaggio i problemi di assegnazione riguardavano ancora esclusivamente le donazioni di organi da persone decedute, poiché all’epoca la donazione da vivente era obbligatoriamente destinata a una persona specifica, oggi sono ammesse anche le «donazioni altruistiche», in cui l’assegnazione avviene tramite una lista d’attesa, nonché le donazioni incrociate da vivente. Il messaggio relativo all’articolo costituzionale non esclude che, in caso di carenza di tessuti o cellule, possa essere regolamentata anche la loro assegnazione, purché sussista una carenza cronica. La competenza legislativa della Confederazione va quindi oltre l’assegnazione di organi umani. Il legislatore ha fatto ricorso a tale competenza, ad esempio, per l’assegnazione delle cellule delle isole pancreatiche. Sarebbero ipotizzabili anche norme di assegnazione per il trapianto di organi di origine animale. Grazie alle nuove tecniche di ingegneria genetica (il cosiddetto «genome editing»), negli Stati Uniti sono stati condotti i primi tentativi terapeutici in cui sono stati trapiantati trapianti di origine animale nell’uomo. In Svizzera vige un obbligo di autorizzazione in materia (art. 43 LTr) e attualmente nel Paese non sono ancora in corso studi clinici sullo xenotrapianto nell’uomo. Non è ancora chiaro se in futuro si possa verificare una carenza di organi di origine animale.
2. «Equo»
40 Mentre nel progetto preliminare dell’art. 24decies aBV era ancora previsto che la Confederazione dovesse garantire un’assegnazione equa di organi, tessuti e cellule, questa ambiziosa pretesa è stata ridimensionata nel corso dell’elaborazione, per cui ora spetta al legislatore stabilire i criteri per un’assegnazione equa. Dal concetto estremamente vago di «equo» si può ricavare ben poco per una regolamentazione concreta dell’assegnazione: esso può essere interpretato in modi diversi, a seconda della teoria della giustizia a cui ci si basa e di come vengono ponderati i vari valori. Per i criteri di assegnazione, il legislatore deve orientarsi ai diritti fondamentali. Oltre ai diritti fondamentali già menzionati, quali la dignità umana (art. 7 Cost.) e la tutela dell’integrità fisica e psichica (art. 10 cpv. 2 Cost.), occorre tenere conto in particolare dell’uguaglianza giuridica (art. 8 cpv. 1 Cost.), del divieto di discriminazione (art. 8 cpv. 2 Cost.), il diritto all’assistenza in situazioni di emergenza (art. 12 Cost.) e il diritto internazionale pertinente. In questo modo è possibile dare un contorno al concetto di equità.
41 Con la norma di attribuzione si prende di fatto una decisione su chi avrà accesso a un organo potenzialmente salvavita. L’art. 119a Cost. non prescrive un modello di attribuzione specifico. Un’assegnazione equa deve tuttavia garantire un trattamento uguale davanti alla legge e non discriminatorio (art. 8 Cost.) a tutti i pazienti e presuppone quindi almeno che essa avvenga senza arbitrarietà e sulla base di «criteri oggettivi». È lecito dubitare che l’oggettività sia un requisito realizzabile. In definitiva, le decisioni di valore sono inevitabili. L’assegnazione non deve almeno basarsi su criteri estranei alla questione, ma deve perseguire lo scopo effettivo del trapianto d’organo e orientarsi a criteri medici fondati.
42 Nell’ambito di una legislazione nazionale, solo un’assegnazione uniforme a livello svizzero secondo linee guida vincolanti può soddisfare i requisiti di un’assegnazione equa degli organi. I sistemi di assegnazione decentralizzati non potrebbero garantire che la persona più idonea riceva un organo, ma sarebbero eventualmente giustificati se le dimensioni geografiche ostacolassero di fatto un sistema di assegnazione nazionale, cosa che in Svizzera non avviene. Ai sensi dell’art. 19 in combinato disposto con art. 54 cpv. 2 lett. abis della Legge sui trapianti (TxG), il legislatore deve istituire a tal fine un centro nazionale di assegnazione e può affidare l’esecuzione di tale compito a un’organizzazione pubblica o privata. La Confederazione ha optato per l’organizzazione privata Swisstransplant, che già prima dell’entrata in vigore della legge sui trapianti coordinava l’assegnazione degli organi secondo direttive interne (N. 4). Il conferimento di un compito amministrativo a Swisstransplant comporta che quest’ultima, nell’adempimento dei propri compiti, sia vincolata alla Cost. e in particolare ai diritti fondamentali (art. 35 cpv. 2 Cost.).
43 Una distribuzione secondo modelli utilitaristici, in cui è determinante l’utilità collettiva complessiva, sarebbe, secondo la dottrina prevalente, incompatibile con l’uguaglianza giuridica. L’assegnazione deve invece orientarsi alla salute individuale in relazione all’utilità e alla necessità di un trapianto d’organo. Devono essere esclusi tutti i criteri che mettono a confronto il valore della vita delle persone (ad es. status sociale, colpa, età, compliance, ad esempio in relazione all’assunzione di farmaci e alle visite di controllo obbligatorie dopo il trapianto d’organo). Il messaggio indica come principi di attribuzione le prospettive di successo (utilità) e l’urgenza (necessità). La legge attualmente definisce come determinanti i criteri dell’urgenza medica, del beneficio medico e del tempo di attesa (art. 18 cpv. 1 lett. da a a c LTrp). La sostituzione di un organo può essere vitale; pertanto, il legislatore deve tenere conto dell’art. 12 Cost. (diritto all’aiuto in situazioni di emergenza) nella regolamentazione dell’assegnazione degli organi. Ne consegue che lo Stato deve adoperarsi affinché gli organi disponibili siano assegnati al maggior numero possibile di persone che ne hanno bisogno per sopravvivere. Da ciò non si può dedurre alcun diritto a ricevere un organo.
C. Cpv. 3: Principi: principio della gratuità e divieto di commercio di organi
44 cpv. 3 della disposizione costituzionale stabilisce che la donazione di organi, tessuti e cellule deve avvenire a titolo gratuito e che non è consentito il commercio di organi. Si deve contrastare la B commercializzazione degli organi, dei tessuti e delle cellule umani, vietandone la cessione a scopo di lucro. I due principi della gratuità e del divieto di commercio di organi sono direttamente applicabili in virtù della loro formulazione dettagliata. Lo stesso vale anche per l’art. 21 della Convenzione sulla biomedicina, che vieta l’utilizzo del corpo umano o di sue parti a scopo di lucro. I due principi hanno anche efficacia diretta in senso orizzontale (art. 35 cpv. 3 Cost.). L’art. 69 cpv. 1 lett. a-c della Legge sui trapianti (TxG) punisce la commercializzazione di trapianti.
1. Gratuità
45 Nell’elaborazione dell’art. 24decies aBV, il Consiglio federale è partito dal presupposto di essere già autorizzato, in virtù delle competenze federali esistenti, a disciplinare la gratuità della donazione di organi, tessuti e cellule; per questo motivo il progetto non conteneva ancora un divieto esplicito, ma solo l’incarico al legislatore di prevedere la gratuità.
46 Il principio della gratuità vieta solo un corrispettivo finanziario per la donazione di organi, tessuti o cellule in sé, finalizzato al conseguimento di un profitto. Per le spese direttamente sostenute a causa della donazione (ad es. spese di trasporto e mancato guadagno in caso di donazione in vita, nonché i costi dell’intervento chirurgico e del ricovero ospedaliero) e per eventuali danni da essa causati, il donatore può ricevere un indennizzo finanziario. In altre parole, la donazione non deve migliorare la situazione economica di una persona, ma non deve nemmeno peggiorarla rispetto a quella che avrebbe avuto se avesse rinunciato alla donazione. L’art. 6 cpv. 2 lett. a-d della Legge sulla trapiantazione (TxG) stabilisce cosa non debba essere inteso come guadagno finanziario o altro vantaggio. Oltre al rimborso delle spese sostenute, sono esclusi dalla nozione di vantaggio finanziario anche un gesto simbolico di gratitudine a posteriori (ad es. biglietto di ringraziamento, mazzo di fiori) (lett. c) e la donazione incrociata da vivente (lett. d).
47 La donazione deve avvenire per motivi volontari e altruistici. Gli incentivi finanziari potrebbero vanificare questo obiettivo, in quanto le persone in condizioni economiche svantaggiate potrebbero essere inclini a acconsentire al prelievo del trapianto in vista di una prestazione di valore monetario. Tenendo conto degli interessi del o della ricevente, il Consiglio federale ha sostenuto nel messaggio che il principio della gratuità aumenta la qualità degli organi, poiché non viene creato alcun incentivo a donare organi di scarsa qualità.
2. Donazione
48 L’uso del termine «donazione» nel capoverso 3 comporta due conseguenze. Il messaggio relativo all’art. 24decies aBV stabilisce, in primo luogo, che solo gli esseri umani sono in grado di effettuare una donazione. Gli organi, i tessuti e le cellule di origine animale non sono quindi compresi nel principio di gratuità di cui all’art. 119a cpv. 3 Cost. In secondo luogo, la questione se il criterio della volontarietà dovesse essere sancito esplicitamente ha dato adito a discussioni nelle commissioni del Consiglio nazionale e nelle Camere. La maggioranza delle Camere ha sostenuto che il concetto di «donazione» implicasse già di per sé la volontarietà.
3. Divieto di commercio di organi
49 Già il decreto federale del 22 marzo 1996 sul controllo del sangue, dei prodotti sanguigni e dei trapianti vietava il commercio di trapianti. Il divieto di commercio di organi umani non era ancora previsto nel progetto di disposizione costituzionale, ma è stato inserito nell’art. 24decies aCst. solo a seguito del dibattito parlamentare. La disposizione costituzionale vieta esclusivamente il commercio di organi umani. L’art. 22 ZP della Convenzione biomedica estende il divieto ai tessuti. Il legislatore è andato oltre il divieto di commercio di organi sancito dalla Costituzione, estendendolo ai tessuti e alle cellule umane (art. 7 cpv. 1 TxG) . A seguito della ratifica della Convenzione sul commercio di organi, l’art. 69 cpv. 1 lett. b della Legge sul trapianto (TxG) vieta e punisce anche il commercio all’estero, senza che il fatto o parti di esso debbano avvenire in Svizzera o dall’estero a partire dalla Svizzera.
50 Con il termine commercio si intendono tutte le operazioni di scambio (ad es. acquisto, vendita, permuta) finalizzate a un proprio vantaggio, tra cui rientrano anche la pubblicità e le attività di intermediazione. Si intende quindi qualsiasi forma di commercializzazione di organi umani. Già il prelievo illegale rientra nella nozione di traffico di organi. Non sono richieste strutture professionali. Il dispendio derivante dal prelievo, dal trattamento e dall’impianto può invece essere remunerato. Lo scambio di organi tra centri di trapianto e centri di assegnazione, in assenza di scopo di lucro, non rientra nella nozione di traffico. La TxG interpreta e sanziona il traffico di organi in modo molto ampio.
51 Il divieto di traffico di organi non mira solo a tutelare le persone potenzialmente direttamente interessate, ma anche a salvaguardare la fiducia nel sistema dei trapianti in sé. Questo obiettivo viene perseguito anche a livello internazionale (N. 10 e segg.).
Informazioni sulle autrici
La prof.ssa dr. iur. Franziska Sprecher, avvocato, è professoressa associata di diritto costituzionale e amministrativo con particolare attenzione al diritto sanitario presso l’Istituto di diritto pubblico e direttrice del Centro per il diritto sanitario e la gestione del sistema sanitario dell’Università di Berna.
Marina Rickenbacher è avvocato e ha studiato presso le Università di Berna e della British Columbia a Vancouver. Da marzo 2021 sta redigendo la sua tesi di dottorato nell’ambito del progetto «Governing by Values? Sulla storia della bioetica in Svizzera», finanziato dal Fondo nazionale svizzero.
Le autrici saranno liete di ricevere suggerimenti e osservazioni all’indirizzo franziska.sprecher@unibe.ch o marina.rickenbacher@unibe.ch.
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Motion Onken vom 7.12.1993, Verbot des Handels mit menschlichen Organen, angenommen vom Ständerat am 22.9.1994, vom Nationalrat am 23.3.1995 (93.3573) (zit. Motion Onken (93.3573)).
Motion Huber vom 28.2.1994, Gesetzgebung Transplantationsmedizin, angenommen vom Ständerat am 22.9.1994, vom Nationalrat am 23.3.1995 (94.3052) (zit. Motion Huber (94.3052)).
Protokoll der Sitzung der Kommission des Nationalrats für soziale Sicherheit und Gesundheit vom 11.9.1997.
Verfassungsbestimmung über die Transplantationsmedizin, Erläuternder Bericht und Entwurf zu Art. 24decies BV, Eidgenössisches Departement des Innern, August 1996 (zit. Erläuternder Bericht und Entwurf zu Art. 24decies BV).