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ORDINANZA RELATIVA AI DISPOSITIVI MEDICI
CODICE DELLE OBBLIGAZIONI
LEGGE FEDERALE SUL DIRITTO INTERNAZIONALE PRIVATO
CONVENZIONE DI LUGANO
CODICE DI PROCEDURA PENALE
CODICE DI PROCEDURA CIVILE
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CODICE CIVILE
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LEGGE FEDERALE SULLA ESECUZIONE E SUL FALLIMENTO
CODICE PENALE SVIZZERO
CYBERCRIME CONVENTION
ORDINANZA SUL REGISTRO DI COMMERCIO
LEGGE SUL RICICLAGGIO DI DENARO
LEGGE SULLA TRASPARENZA
LEGGE FEDERALE SUL TRASFERIMENTO INTERNAZIONALE DEI BENI CULTURALI
- I. Informazioni generali
- II. Requisiti per il ricondizionamento (cpv. 1)
- III. Sistema di gestione della qualità (cpv. 2)
- IV. Ricondizionamento per terzi (cpv. 3 e 4)
- V. Conseguenze della mancata osservanza
- Bibliografia
- I materiali
I. Informazioni generali
1 L'articolo 72 ODM disciplina il ricondizionamento dei dispositivi medici destinati ad essere utilizzati più volte. Tali dispositivi medici riutilizzabili devono essere distinti dai dispositivi monouso, disciplinati dall'articolo 73 ODM. Non da ultimo per ragioni di sostenibilità e di costo, i dispositivi medici che possono essere ricondizionati sono interessanti per i fornitori di prestazioni (a differenza dei dispositivi monouso). L'art. 72 ODM si basa sull'obbligo legale di manutenzione ai sensi dell'art. 49 LATer. Ai sensi dell'art. 49 LATer, chi utilizza un dispositivo medico a fini commerciali o su terzi deve adottare tutte le misure di manutenzione necessarie per preservarne le prestazioni e la sicurezza. La LATer non definisce ulteriormente il termine «manutenzione», ma l'ODmed ne fornisce una definizione all'art. 4 cpv. 1 lett. d: Sono considerate manutenzione tutte le misure quali la manutenzione ordinaria, gli aggiornamenti software, l'ispezione, la riparazione, la preparazione al primo utilizzo e il ricondizionamento per il riutilizzo, volte a mantenere o ripristinare lo stato di funzionamento di un dispositivo medico. Nell'ODmed la manutenzione è disciplinata in modo dettagliato dall'articolo 71. Il ricondizionamento – che secondo la definizione di cui all'articolo 4 cpv. 1 lettera d ODM fa fondamentalmente parte della manutenzione – è disciplinato separatamente dall'articolo 72 ODM a causa della sua rilevanza nella pratica.
2 Tuttavia, gli articoli 71 e 72 ODM non possono essere completamente separati l'uno dall'altro. Ai sensi dell'articolo 71 cpv. 4 ODM, Swissmedic può emanare e pubblicare prescrizioni relative alle misure di manutenzione, che sono poi considerate come lo stato dell'arte della scienza e della tecnica. Poiché il ricondizionamento fa parte della manutenzione ai sensi dell'articolo 72 ODM, le competenze di Swissmedic si estendono anche a questo settore, cosicché può emanare prescrizioni relative alle misure, che sono poi considerate come lo stato dell'arte della scienza e della tecnica. Nel campo del ricondizionamento dei dispositivi medici è particolarmente rilevante la Buona pratica svizzera per il ricondizionamento dei dispositivi medici (versione 2022), elaborata congiuntamente dalla Società Svizzera per la Sterilizzazione Ospedaliera (SGSV), dalla Società Svizzera di Igiene Ospedaliera (SGSH) e da Swissmedic. Swissmedic basa la propria attività di ispezione su queste linee guida e, in caso di scostamenti, richiede che questi siano motivati. Nella pratica, le strutture sanitarie sembrano avere difficoltà a rispettare le norme di ricondizionamento: l'ispezione ospedaliera di Swissmedic relativa ai dispositivi medici del 2024 ha rivelato numerose carenze nel settore del ricondizionamento nelle unità di ricondizionamento dei dispositivi medici (AEMP, sterilizzazioni centralizzate). È emerso che, nell'ambito dei singoli processi di ricondizionamento, sono stati riscontrati difetti in particolare nel processo di pulizia e disinfezione (92%), nel processo di imballaggio (100%), nel processo di sterilizzazione (75%) e nello stoccaggio degli strumenti sterili (67%). Inoltre, nel 75% delle ispezioni il sistema di gestione della qualità delle AEMP presentava delle non conformità, in particolare per quanto riguarda la mancanza o l'inadeguatezza delle istruzioni di lavoro e degli accordi di interfaccia, nonché la mancanza di una gestione dei rischi.
3 Ma cosa si intende esattamente con il termine «ricondizionamento» dal punto di vista giuridico? L'art. 4 cpv. 1 lett. e OMeP contiene una definizione di questo termine: Per ricondizionamento si intende un processo a cui viene sottoposto un prodotto usato affinché possa essere riutilizzato in modo sicuro; tale processo comprende la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e lo stoccaggio, nonché il controllo e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del prodotto usato. Questa definizione corrisponde a quella contenuta nell'articolo 2, punto 39, del regolamento (UE) 2017/745 («EU-MDR»), sebbene nell'articolo 4, cpv. 1, lettera e), dell'ordinanza sui dispositivi medici (ODmed) i «procedimenti simili» siano specificati in modo esemplificativo nell'ambito di un elenco, contrariamente alla definizione europea. L'obiettivo del ricondizionamento dei dispositivi medici è l'eliminazione di tutti i rischi di infezione che possono derivare da tali prodotti e il processo di ricondizionamento deve garantire lo stato sterile o disinfettato di questi prodotti.
4 Il riutilizzo dei dispositivi medici nella pratica medica quotidiana è una consuetudine. Ad esempio, strumenti chirurgici come pinze e pinze, ventilatori o anche endoscopi vengono utilizzati più volte. Il ricondizionamento accurato dei dispositivi medici riutilizzabili è di fondamentale importanza nella pratica per evitare infezioni causate da dispositivi medici contaminati.
II. Requisiti per il ricondizionamento (cpv. 1)
A. Introduzione
5 Chiunque, in qualità di professionista, utilizzi un dispositivo medico destinato ad essere utilizzato più volte, deve assicurarsi, prima di ogni utilizzo, che esso sia funzionante e che sia stato ricondizionato a norma delle disposizioni vigenti, tenendo conto delle istruzioni del fabbricante e dei requisiti igienici (art. 72 cpv. 1 ODM). L'art. 72 cpv. 1 ODM stabilisce un obbligo di diligenza in relazione all'uso ripetuto di dispositivi medici, che incombe all'utilizzatore specifico di tali prodotti. Tale obbligo di diligenza incombe al professionista che utilizza un determinato prodotto in un caso concreto. Per operatori specializzati si intendono i professionisti del settore sanitario, come medici, dentisti, infermieri e fisioterapisti. Sebbene il testo dell'art. 72 cpv. 1 ODM si riferisca esclusivamente agli operatori specializzati, Swissmedic applica questa disposizione anche alle strutture sanitarie. Sul suo sito web Swissmedic scrive che «gli ospedali devono considerare la GPA (compresa la rettifica) come un'opera di riferimento che fornisce le linee guida per il corretto funzionamento di un'unità di ricondizionamento. Essa contiene da un lato requisiti obbligatori che devono essere rispettati sulla base delle leggi e delle norme applicabili e dall'altro lato raccomandazioni basate sulla pratica e sulla letteratura attuali». Data la chiara formulazione dell'art. 72 cpv. 1 ODMed («professionista»), è discutibile se tale estensione alle strutture sanitarie sia ammissibile da parte dell'autorità di vigilanza, poiché non esiste una base legale per tale estensione. In sostanza, tuttavia, il parere sostenuto da Swissmedic è naturalmente comprensibile, poiché gli obblighi di diligenza di cui all'articolo 72 cpv. 1 ODM devono riguardare anche le strutture sanitarie, non solo gli specialisti – dal punto di vista della certezza del diritto, tuttavia, sarebbe stata auspicabile una migliore formulazione dell'articolo 72 cpv. 1 ODM. Resta quindi da vedere se le decisioni di Swissmedic nei confronti delle strutture sanitarie per violazione dell'articolo 72 ODMmed saranno confermate in tribunale.
6 Il ricondizionamento dei dispositivi medici deve essere effettuato secondo le norme, lo stato dell'arte della scienza e della tecnica, tenendo conto delle istruzioni del fabbricante e dei requisiti igienici (art. 72 cpv. 1 ODMmed). Poiché il ricondizionamento fa parte della manutenzione, Swissmedic può emanare, in base all'art. 71 cpv. 4 ODM, prescrizioni in materia che sono considerate conformi allo stato dell'arte della scienza e della tecnica. Swissmedic considera la Buona pratica svizzera per il trattamento dei dispositivi medici (versione 2022) come una prescrizione ai sensi dell'art. 74 cpv. 1 ODM e la definisce come linea guida per il trattamento dei dispositivi medici nelle strutture sanitarie, da rispettare in tutti i settori dell'organizzazione sanitaria (sterilizzazione centrale, sale operatorie, reparti di endoscopia ecc.). Queste linee guida contengono sia requisiti obbligatori che devono essere rispettati sulla base delle leggi e delle norme applicabili, sia raccomandazioni basate sulla pratica e sulla letteratura attuali.
B. Requisiti relativi al personale e ai locali
7 La Buona pratica svizzera per il trattamento dei dispositivi medici (versione 2022) contiene linee guida per il corretto funzionamento di un'unità di trattamento, tra cui locali, personale, attrezzature e sistemi di gestione delle informazioni. Per quanto riguarda il personale e le responsabilità, la Buona pratica svizzera per il trattamento dei dispositivi medici (versione 2022) stabilisce diversi requisiti. Deve essere nominato un responsabile dell'unità di ricondizionamento, nonché una persona responsabile del sistema di garanzia della qualità nel ricondizionamento dei dispositivi medici. Entrambe le persone devono avere un'adeguata esperienza professionale e una formazione nel ricondizionamento dei dispositivi medici. La persona responsabile del sistema di garanzia della qualità deve inoltre avere una formazione e un'esperienza adeguate nella gestione della qualità. Nelle piccole strutture sanitarie entrambe le funzioni possono essere svolte dalla stessa persona. In tal caso, tuttavia, gli audit interni devono essere effettuati da una terza persona qualificata, che deve anche redigere i relativi rapporti. Il responsabile dell'unità di ricondizionamento deve redigere un rapporto annuale sulle attività svolte e presentarlo alla direzione della struttura sanitaria. Inoltre, (i) tutto il personale che svolge attività nell'ambito del ricondizionamento dei dispositivi medici deve essere indicato nell'organigramma operativo, (ii) le attività di tale personale devono essere oggetto di una descrizione delle mansioni e (iii) tutti i compiti relativi alle misure di ricondizionamento dei dispositivi medici possono essere svolti solo da collaboratori selezionati e competenti che dispongono di una formazione adeguata. La Buona pratica svizzera per il trattamento dei dispositivi medici (versione 2022) contiene alle pagine da 32 a 34 ulteriori prescrizioni relative al personale che devono essere rispettate.
8 Anche per quanto riguarda i locali, la Buona pratica svizzera per il trattamento dei dispositivi medici (versione 2022) contiene diverse prescrizioni che devono essere rispettate dalle strutture sanitarie. In linea di principio, l'organizzazione dei locali deve consentire la separazione spaziale delle seguenti aree: (i) area destinata alla ricezione e alle operazioni di pulizia (zona di pulizia), (ii) area destinata alle operazioni di imballaggio (zona pulita), nonché (iii) area destinata al prelievo dei dispositivi medici dagli sterilizzatori e allo stoccaggio dei prodotti sterili (zona sterile). I locali e il processo devono essere progettati in modo tale da escludere qualsiasi rischio di confusione tra dispositivi medici sterili e non sterili. La Buona pratica svizzera per il trattamento dei dispositivi medici (versione 2022) contiene anche diverse altre specifiche relative ai locali che devono essere rispettate, ad esempio in materia di illuminazione (capitolo 5.2.2), inquinamento acustico (capitolo 5.2.3), manutenzione (capitolo 5.2.5), la ventilazione e la qualità dell'aria interna (capitolo 5.3), l'aria compressa medica (capitolo 5.4), l'acqua (capitolo 5.5) o il materiale (capitolo 5.6). Per quanto riguarda queste prescrizioni, si rimanda direttamente ai capitoli corrispondenti della Buona pratica svizzera per il trattamento dei dispositivi medici (versione 2022).
C. Prescrizioni relative al trattamento dei dispositivi medici
9 Il trattamento deve essere effettuato «tenendo conto» delle istruzioni del fabbricante (cfr. art. 72 cpv. 1 ODM). Ai sensi dell'allegato I, punto 23.4, lettera n), dell'MDR UE, il fabbricante è tenuto, nell'ambito dell'adempimento dei requisiti essenziali, a fornire le seguenti informazioni relative all'etichettatura e alle istruzioni per l'uso dei dispositivi medici riutilizzabili: informazioni sui metodi di ricondizionamento adeguati, ad esempio per la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e, se del caso, sul metodo convalidato per la risterilizzazione in conformità con lo Stato membro o gli Stati membri in cui il prodotto è stato immesso sul mercato. È necessario indicare chiaramente come riconoscere che il prodotto non deve più essere riutilizzato, ad esempio segni di usura del materiale o il numero massimo di riutilizzi consentiti. Ai sensi dell'articolo 6, cpv. 2, dell'ordinanza sui dispositivi medici (ODmed), queste disposizioni dell'allegato I dell'EU-MDR si applicano anche alla Svizzera.
10 Un fabbricante di dispositivi medici deve quindi descrivere con precisione come un utilizzatore deve ricondizionare il prodotto in questione e come può riconoscere se il prodotto è ancora idoneo per ulteriori ricondizionamenti. Il fabbricante è tenuto a fornire una prova oggettiva che le procedure di ricondizionamento indicate portano al risultato desiderato. Ulteriori norme concrete relative alle informazioni da fornire in relazione alle procedure di trattamento sono contenute nella norma ISO 17664, in particolare nel sesto capitolo, che tratta delle informazioni che il fabbricante deve fornire all'utilizzatore. Queste informazioni del produttore devono essere fornite per tutte le fasi di trattamento, indicando ad esempio i parametri di convalida (come temperatura, tempo, qualità dell'acqua) ma anche i prodotti chimici utilizzati nel processo. In linea di principio, i processi di trattamento meccanici sono da preferire a quelli manuali per la loro standardizzazione e riproducibilità.
11 Il rispetto delle indicazioni del produttore non è obbligatorio. Ciò risulta già dall'art. 72 cpv. 3 lett. a n. 2 ODmed per quanto riguarda il trattamento da parte di terzi. Anche la Buona pratica svizzera per il trattamento dei dispositivi medici (versione 2022) stabilisce che chiunque si discosti dalle indicazioni del produttore nel trattamento dei dispositivi medici deve analizzare e valutare i nuovi rischi che ne derivano e valutare la sostenibilità dei rischi residui. Questa valutazione dei rischi deve essere documentata in modo adeguato. Per motivi di responsabilità, si raccomanda tuttavia di attenersi alle istruzioni del fabbricante, se disponibili, relative al trattamento dei dispositivi medici.
D. Verifica della funzionalità
12 L'art. 72 cpv. 1 ODM richiede al professionista che utilizza il prodotto di verificarne la funzionalità prima di ogni utilizzo. In questo modo, il legislatore impone agli operatori sanitari che utilizzano i dispositivi medici (ad es. il medico che utilizza un dispositivo medico (ri)trattato durante un intervento chirurgico) un obbligo di diligenza specifico nella manipolazione dei dispositivi medici (ri)trattati. Non è possibile definire in modo generale cosa debba comprendere tale verifica, poiché essa dipende dal dispositivo medico in questione e dalle indicazioni del fabbricante. Il mancato rispetto di questo obbligo di diligenza può comportare la responsabilità del professionista responsabile, purché siano soddisfatti gli altri requisiti di responsabilità.
III. Sistema di gestione della qualità (cpv. 2)
13 Ai sensi dell'articolo 72, cpv. 2, dell'ODmed, per il (ri)trattamento devono essere utilizzati procedimenti adeguati e convalidati secondo lo stato dell'arte della scienza e della tecnica. La loro efficacia comprovata deve essere garantita in modo comprensibile e riproducibile nell'ambito di un sistema di gestione della qualità («SGQ»). Il ricondizionamento consiste in diverse fasi di processo, la cui efficacia non può essere completamente confermata dai controlli in corso di lavorazione e dai test sul prodotto. È quindi necessaria una prova documentata dell'efficacia costante e riproducibile di tale processo di ricondizionamento, che si ottiene attraverso la convalida delle fasi critiche del processo. La convalida è una procedura documentata per fornire, registrare e interpretare i risultati necessari a dimostrare che un processo fornisce costantemente prodotti conformi alle specifiche prestabilite. Un'unità sanitaria deve quindi sviluppare un QMS per il (ri)trattamento dei dispositivi medici, metterlo per iscritto, attuarlo, mantenerlo aggiornato e garantirne l'efficacia a lungo termine. Il SGQ deve comprendere tutti i processi di ricondizionamento dei dispositivi medici. Le seguenti fasi possono far parte del processo di ricondizionamento: smistamento, preparazione, pre-pulizia, pulizia, disinfezione, controllo della pulizia ed esecuzione di un test funzionale, imballaggio, sterilizzazione, rilascio del lotto, trasporto, stoccaggio e fornitura. La Buona pratica svizzera per il trattamento dei dispositivi medici raccomanda un SGQ basato sui concetti descritti nella serie di norme ISO 9000. Tuttavia, un esperto è libero di applicare altri concetti, ma anche in tal caso devono essere soddisfatti i requisiti di legge. Per quanto riguarda i requisiti concreti e la struttura di un SGQ, nonché la convalida del processo di ricondizionamento, si rimanda alla Buona pratica svizzera per il ricondizionamento dei dispositivi medici (versione 2022) e alla Linea guida svizzera per la convalida e il monitoraggio di routine dei processi di pulizia e disinfezione dei dispositivi medici.
IV. Ricondizionamento per terzi (cpv. 3 e 4)
14 Il cpv. 3 dell'articolo 72 ODmed riguarda il ricondizionamento di dispositivi medici per terzi. A causa della carenza di personale e della pressione sui costi a cui sono sottoposti molti istituti sanitari e professionisti, questi ultimi affidano sempre più spesso il trattamento dei dispositivi medici a fornitori di servizi specializzati. I fornitori di servizi che intendono occuparsi del trattamento per gli ospedali devono soddisfare i requisiti di cui all'art. 72, cpv. 3 e 4, ODM. Anche in caso di esternalizzazione del trattamento a un fornitore di servizi, la responsabilità generale ai sensi dell'articolo 72 cpv. 1 ODmed rimane in ogni caso dell'operatore sanitario che utilizza il prodotto. È quindi nell'interesse della struttura sanitaria che esternalizza il servizio e dell'operatore sanitario selezionare con cura il fornitore di servizi e fissare contrattualmente le prescrizioni che questi deve rispettare, nonché i diritti di informazione e di controllo.
15 Chiunque ripercuota un dispositivo medico per conto terzi deve dichiarare, ai sensi dell'art. 72 cpv. 3 lett. a ODM, che il prodotto è stato (a) ripercuoto secondo le istruzioni del fabbricante oppure (b) ripercuoto secondo un proprio procedimento di ripercuotitura che è altrettanto sicuro ed efficace quanto quello prescritto dal fabbricante e che tale equivalenza è stata dimostrata mediante un'analisi dei rischi e una procedura di convalida. Tale dichiarazione deve contenere l'identificazione del prodotto nonché il nome e l'indirizzo del prestatore di servizi (art. 72 cpv. 4 ODM). Inoltre, ai sensi dell'art. 72 cpv. 3 lett. b ODmed, il prestatore di servizi deve disporre di un sistema di gestione della qualità adeguato e certificato secondo norme riconosciute a livello nazionale o internazionale (di norma ISO 13485). Inoltre, ai sensi dell'art. 72 cpv. 3 lett. c ODmed, il fornitore di servizi deve dimostrare che il trattamento viene effettuato in locali adeguati secondo le regole riconosciute della scienza e della tecnica e nel rispetto dei requisiti igienici. Infine, ai sensi dell'articolo 72 cpv. 3 lettera d ODM, deve documentare che il prodotto è stato ricondizionato conformemente all'articolo 72 cpv. 3 lettera a ODM.
16 Per quanto riguarda i singoli elementi del cpv. 3, si rimanda al commento dei cpv. 1 e 2. Va tuttavia sottolineato che, rispetto al trattamento autonomo, nel trattamento per conto terzi devono essere presi in considerazione ulteriori fattori, come ad esempio il trasporto da e verso il fornitore del servizio ed eventualmente lo stoccaggio esterno. Questi elementi aggiuntivi devono essere presi in considerazione dall'istituzione sanitaria responsabile ai sensi dell'art. 72 cpv. 2 ODM.
V. Conseguenze della mancata osservanza
17 Dal punto di vista del diritto civile, un trattamento inadeguato dei dispositivi medici può comportare la responsabilità del professionista o della struttura sanitaria nei confronti del paziente danneggiato, a condizione che nel caso specifico siano soddisfatti gli altri presupposti di responsabilità (adeguato nesso causale tra violazione degli obblighi e danno, nonché colpa). I presupposti di responsabilità devono essere dimostrati dal paziente interessato (art. 8 CC), ma la prova di un trattamento inadeguato potrebbe non essere facile da fornire. Per questo motivo è opportuno invocare un alleggerimento dell'onere della prova, a condizione che il paziente possa dimostrare un'infezione la cui possibile causa sia un dispositivo medico contaminato. In questo caso, il professionista o la struttura sanitaria deve dimostrare di aver rispettato pienamente gli obblighi di diligenza di cui all'art. 72 ODMed (inversione dell'onere della prova).
18 Dal punto di vista amministrativo, Swissmedic è l'autorità esecutiva responsabile della sorveglianza del mercato e dell'applicazione della normativa sui dispositivi medici (art. 66 cpv. 1 LATer) . Il controllo nell'ambito della sorveglianza del mercato comprende, tra l'altro, l'adempimento degli obblighi degli operatori economici (art. 75 cpv. 1 ODM), quindi anche l'attuazione degli obblighi derivanti dall'art. 72 ODM. Gli strumenti amministrativi disponibili per porre rimedio a tali carenze non sono in linea di principio limitati, poiché l'articolo 66 cpv. 1 LATer prevede che possano essere adottate tutte le misure amministrative necessarie all'esecuzione del LATer. L'articolo 66 cpv. 2 LATer contiene un elenco non esaustivo delle misure che possono essere disposte da Swissmedic. In ogni caso, le misure disposte devono rispettare il principio di proporzionalità.
19 Dal punto di vista del diritto penale (amministrativo), occorre tenere presente che, ai sensi dell'articolo 86 cpv. 1 lettera e LATer, chi viola intenzionalmente l'obbligo di manutenzione dei dispositivi medici è punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria. In caso di negligenza è prevista una pena pecuniaria, in casi particolarmente lievi un'ammenda (art. 86 cpv. 4 LATer). In questo contesto, le autorità dovrebbero concentrarsi in primo luogo sul responsabile dell'unità di ricondizionamento e sul responsabile del sistema di garanzia della qualità, poiché sono loro ad avere la responsabilità della manutenzione all'interno della loro organizzazione. Gli obblighi di manutenzione sono disciplinati dall'art. 49 LATer in combinato disposto con l'art. 71 segg. ODM. In determinate circostanze, tuttavia, anche la struttura sanitaria stessa può essere condannata (cfr. art. 89 LATer). Nei casi in cui la violazione degli obblighi relativi al trattamento dei dispositivi medici provochi la morte di un paziente o lesioni personali, è anche ipotizzabile che sussistano gli estremi del reato di omicidio colposo (art. 117 CP) o di lesioni personali colpose (art. 125 CP).
Bibliografia
Frédy Cavin/Rafael Moreno/Nicola Franscini, Verantwortlichkeiten und Qualifikationen der Personen, die an der Validierung von Wiederaufbereitungsverfahren für Medizinprodukte beteiligt sind, Société Suisse de Stérilisation Hospitalière, forum 2 (2018).
D. Diedrich et al., Angaben der Hersteller zur Aufbereitung von Medizinprodukten, Zentralsterilisation 3/2018, S. 176.
Meier Andreas L./Cortizo Juan, Kommentierung zu Art. 49, in: Eichenberger Thomas/Jaisli Urs/Richli Paul (Hrsg.), Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., Basel 2022.
Suter Benedikt A./Pieles Yvonne, Kommentierung zu Art. 86, in: Eichenberger Thomas/Jaisli Urs/Richli Paul (Hrsg.), Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., Basel 2022.
I materiali
Bundesamt für Gesundheit, Erläuternder Bericht zur Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten, Juli 2020 («BAG, Erläuternder Bericht»).
Schweizerische Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV), Schweizerische Gesellschaft für Spitalhygiene (SGSH) und Swissmedic, Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten, Version 2022.