-
- Art. 3 Cost.
- Art. 5a Cost.
- Art. 6 Cost.
- Art. 10 Cost.
- Art. 16 Cost.
- Art. 17 Cost.
- Art. 20 Cost.
- Art. 22 Cost.
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- Art. 55 Cost.
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- Art. 60 Cost.
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- Art. 96 cpv. 2 lett. a Cost.
- Art. 110 Cost.
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- Art. 118 Cost.
- Art. 123b Cost.
- Art. 136 Cost.
- Art. 166 Cost.
-
- Art. 11 CO
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- Disposizioni transitorie per la revisione del diritto azionario del 19 giugno 2020
-
- Art. 2 LDP
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- Art. 90 LDP
-
- Vorb. zu Art. 1 LPD
- Art. 1 LPD
- Art. 2 LPD
- Art. 3 LPD
- Art. 5 lit. f und g LPD
- Art. 6 cpv. 6 e 7 LPD
- Art. 7 LPD
- Art. 10 LPD
- Art. 11 LPD
- Art. 12 LPD
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- Art. 15 LPD
- Art. 19 LPD
- Art. 20 LPD
- Art. 22 LPD
- Art. 23 LPD
- Art. 25 LPD
- Art. 26 LPD
- Art. 27 LPD
- Art. 31 cpv. 2 lit. e LPD
- Art. 33 LPD
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- Art. 35 LPD
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- Art. 39 LPD
- Art. 40 LPD
- Art. 41 LPD
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- Art. 47a LPD
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- Art. 69 LPD
- Art. 72 LPD
- Art. 72a LPD
-
- Art. 2 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
- Art. 3 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
- Art. 4 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
- Art. 5 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
- Art. 6 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
- Art. 7 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
- Art. 8 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
- Art. 9 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
- Art. 11 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
- Art. 12 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
- Art. 25 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
- Art. 29 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
- Art. 32 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
- Art. 33 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
- Art. 34 CCC (Convenzione sulla cibercriminalità [Cybercrime Convention])
COSTITUZIONE FEDERALE
ORDINANZA RELATIVA AI DISPOSITIVI MEDICI
CODICE DELLE OBBLIGAZIONI
LEGGE FEDERALE SUL DIRITTO INTERNAZIONALE PRIVATO
CONVENZIONE DI LUGANO
CODICE DI PROCEDURA PENALE
CODICE DI PROCEDURA CIVILE
LEGGE FEDERALE SUI DIRITTI POLITICI
CODICE CIVILE
LEGGE FEDERALE SUI CARTELLI E ALTRE LIMITAZIONI DELLA CONCORRENZA
LEGGE FEDERALE SULL’ASSISTENZA INTERNAZIONALE IN MATERIA PENALE
LEGGE FEDERALE SULLA PROTEZIONE DEI DATI
LEGGE FEDERALE SULLA ESECUZIONE E SUL FALLIMENTO
CODICE PENALE SVIZZERO
CYBERCRIME CONVENTION
ORDINANZA SUL REGISTRO DI COMMERCIO
LEGGE SUL RICICLAGGIO DI DENARO
- I. Informazioni generali
- II. Cpv. 1
- III. Cpv. 2
- IV. Conseguenze della non conformità
- Bibliografia
- I Materiali
I. Informazioni generali
1 L'art. 45 cpv. 7 LATer autorizza il Consiglio federale a regolamentare il ricondizionamento e il riutilizzo dei dispositivi monouso e a dichiarare esplicitamente che queste attività sono consentite. Anche se la LATer stessa non contiene un divieto esplicito di ricondizionamento dei dispositivi monouso usati, tale divieto è implicito nell'art. 45 cpv. 7 LATer. È lecito chiedersi se questo divieto implicito di ricondizionamento dei dispositivi monouso usati e l'art. 73 cpv. 1 ODmed, emanato su questa base, siano sufficienti dal punto di vista dello Stato di diritto, soprattutto perché la violazione dell'art. 73 cpv. 1 ODmed è punibile per legge.
2 Se il Consiglio federale dichiara autorizzato il ritrattamento e il riciclaggio di prodotti monouso sulla base dell'art. 45 cpv. 7 LATer, deve anche specificare i requisiti corrispondenti. Attualmente, il Consiglio federale non si è avvalso della sua autorità ai sensi dell'art. 45 cpv. 7 LATer, poiché l'art. 73 cpv. 1 ODmed stabilisce esplicitamente che il ritrattamento e il riutilizzo dei dispositivi monouso usati sono vietati.
3 Prima dell'entrata in vigore della revisione dell'ordinanza sui dispositivi medici, il ricondizionamento dei dispositivi monouso non era esplicitamente disciplinato dalla legge. In pratica, i dispositivi monouso venivano spesso ricondizionati e riutilizzati, soprattutto dagli ospedali, non da ultimo per ragioni di costo. La legge dell'epoca consentiva in generale il ricondizionamento dei dispositivi monouso, a condizione che la salute dei pazienti non fosse messa a rischio e che i requisiti per la prima immissione sul mercato fossero soddisfatti anche per il dispositivo monouso ricondizionato. L'immissione in commercio di dispositivi monouso da parte dei produttori è stata spesso vista come una motivazione economica (e non come il risultato di una maggiore protezione del paziente), motivo per cui le istruzioni dei produttori a questo proposito sono state spesso ignorate. Tuttavia, con l'introduzione dell'art. 73 LATer, il ritrattamento e il riutilizzo dei dispositivi monouso sono stati vietati per legge e sono diventati un reato penale (art. 86 cpv. 1 lett. d LATer).
II. Cpv. 1
4 Secondo l'art. 73 cpv. 1 ODmed, il ricondizionamento e il riutilizzo di dispositivi monouso usati è vietato. Per ritrattamento si intende qualsiasi procedura a cui un dispositivo medico usato viene sottoposto per poter essere riutilizzato in modo sicuro. Tale procedura comprende la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e lo stoccaggio, nonché il test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato (art. 4 cpv. 1 lett. e ODmed). Tuttavia, il ritrattamento ai sensi dell'art. 73 cpv. 1 ODmed non comprende i casi in cui un dispositivo nuovo (monouso) deve essere pulito, disinfettato, sterilizzato o sottoposto a procedure simili prima di essere utilizzato per la prima volta. In questo caso, si parla di preparazione al primo utilizzo, che fa parte della manutenzione (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. d ODmed). Poiché la preparazione per il primo utilizzo rientra nella manutenzione, si applicano le disposizioni dell'art. 71 ODmed.
5 Tuttavia, l'ODmed non contiene una propria definizione del termine “dispositivo monouso”, per cui all'art. 4 cpv. 2 ODmed si applica per riferimento la definizione del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, sui dispositivi medici (“EU MDR”). Un dispositivo monouso è quindi un dispositivo destinato a essere utilizzato su una sola persona per un'unica procedura (art. 2 n. 8 EU MDR). Esempi di dispositivi monouso sono le teste di trapano monouso, i cateteri per elettrofisiologia o le forbici per ultrasuoni, ma anche prodotti semplici come guanti chirurgici, cannule, tubi per infusione o cerotti. Il fatto che un dispositivo medico sia monouso o possa essere utilizzato più volte è definito dall'uso previsto e dal produttore. Un dispositivo monouso è solitamente etichettato con il seguente pittogramma:
6 Il fabbricante di un dispositivo medico deve dimostrare, tenendo conto della destinazione d'uso, la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione (art. 6 cpv. 2 ODmed in combinato disposto con l'allegato I EU MDR). In considerazione della destinazione d'uso, nel caso di un dispositivo monouso, i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione vengono verificati in relazione alla singola applicazione o all'uso. Ciò significa che il dispositivo monouso soddisfa la sicurezza e le prestazioni prescritte in conformità all'Allegato I EU MDR per un'unica applicazione o utilizzo - ulteriori utilizzi non sono stati testati nell'ambito della procedura di valutazione della conformità (cfr. Art. 21 ODmed) e il fabbricante non rilascia pertanto alcuna dichiarazione in merito alla sicurezza e alle prestazioni in caso di utilizzo multiplo.
7 Se un dispositivo medico usato viene (ri)lavorato, è esposto a sollecitazioni chimiche, meccaniche e termiche molto elevate. Poiché un dispositivo monouso non è generalmente progettato per questo tipo di trattamento, c'è il rischio che venga danneggiato o indebolito in modo tale da non poter più garantire il suo corretto funzionamento dopo il ritrattamento. Oltre a questo problema, però, c'è anche il rischio che un dispositivo monouso non possa essere completamente pulito e sterilizzato, il che può portare a residui biologici con un corrispondente rischio di infezione quando viene riutilizzato. Questo rischio esiste in particolare per le filettature o altre aree di un prodotto monouso di difficile accesso. Se il fabbricante ha quindi immesso sul mercato il suo prodotto come dispositivo monouso, il ritrattamento e il riutilizzo di tale dispositivo non è consigliabile per motivi di tutela della salute ed è stato quindi esplicitamente vietato nell'ambito della revisione della legislazione sui dispositivi medici con l'introduzione dell'art. 73 ODmed.
III. Cpv. 2
8 L'art. 17 cpv. 1 dell'UE MDR consente il (ri)trattamento dei dispositivi monouso, a condizione che (a) il diritto nazionale di uno Stato membro lo consenta e (b) siano soddisfatti i requisiti dell'art. 17 dell'UE MDR. A differenza dell'attuale legge svizzera, la legge europea autorizza quindi esplicitamente il (ri)trattamento e il riutilizzo dei dispositivi monouso. Tuttavia, per evitare che il divieto venga aggirato in Svizzera con l'importazione di dispositivi monouso che sono stati ritrattati in modo consentito dal diritto dell'UE, l'art. 73 cpv. 2 ODmed contiene un divieto esplicito di fornire e utilizzare dispositivi che sono stati ritrattati ai sensi dell'art. 17 MDR dell'UE.
9 Tuttavia, non è chiaro perché la formulazione dell'art. 73 cpv. 2 ODmed riguardi solo i dispositivi trattati ai sensi dell'art. 17 cpv. 3 MDR. Il cpv. 3 dell'art. 17 dell'UE MDR riguarda solo una situazione speciale di ricondizionamento di dispositivi monouso: Il ricondizionamento e l'uso di dispositivi monouso all'interno di un'istituzione sanitaria (europea). Tuttavia, l'art. 17 cpv. 3 dell'MDR non riguarda il ricondizionamento generale dei dispositivi monouso, che è disciplinato dai cpv. 1 e 2 dell'art. 17 dell'MDR. Il rapporto esplicativo dell'UFSP sulla revisione totale dell'ODmed e del ClinO-Mep non affronta affatto questo aspetto, ma afferma in generale che i dispositivi monouso che vengono ricondizionati secondo le disposizioni dell'art. 17 dell'UE MDR non sono commercializzabili in Svizzera. Si legge testualmente: “Nessun dispositivo monouso preparato in conformità alle disposizioni dell'UE MDR è pertanto tollerato sul mercato (importazione) o per l'uso in Svizzera”. Tuttavia, queste affermazioni dell'UFSP non sono coerenti con il testo dell'ordinanza, che fa esplicito riferimento all'art. 17 cpv. 3 della MDR dell'UE e quindi riguarda solo i dispositivi monouso che vengono ricondizionati all'interno di un istituto sanitario. Tenendo conto dell'obiettivo perseguito con l'art. 73 cpv. 2 ODmed - ovvero l'elusione dell'art. 73 cpv. 1 ODmed attraverso l'importazione di dispositivi monouso ricondizionati all'estero - si sarebbe dovuto correttamente fare riferimento all'art. 17 ODmed nel suo complesso, senza ulteriori riferimenti a un paragrafo specifico dell'art. 17 ODmed. Un'interpretazione puramente grammaticale dell'art. 73 cpv. 2 ODmed significherebbe quindi che i dispositivi monouso che sono stati ricondizionati nell'Unione Europea ai sensi dell'art. 17 cpv. 1 o 2 EU MDR possono in linea di principio essere utilizzati in Svizzera. Tuttavia, si può presumere che le autorità di vigilanza non considerino questa interpretazione autorevole in riferimento al significato e allo scopo di questa disposizione.
IV. Conseguenze della non conformità
10 L'inosservanza dell'art. 73 ODmed è punibile per legge. Ai sensi dell'art. 86 cpv. 1 lett. d LATer, chiunque intenzionalmente immetta sul mercato, esporti o utilizzi dispositivi medici non conformi ai requisiti della LATer è punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria. In caso di negligenza, può essere comminata una multa e nei casi minori un'ammenda (art. 86 cpv. 4 LATer). In questo contesto, tuttavia, ci si chiede se la disposizione poco chiara dell'art. 73 cpv. 2 ODmed sia sufficiente come base per la sanzione se i dispositivi monouso che sono stati ricondizionati secondo l'art. 17 cpv. 1 o 2 UE MDR vengono utilizzati in Svizzera.
11 I requisiti legali per i dispositivi medici si basano, tra l'altro, sull'art. 45 LATer, il cui cpv. 7 è specificato nell'art. 73 ODmed, motivo per cui nella valutazione di una violazione dei requisiti legali si deve tenere conto anche della legislazione di attuazione.
Bibliografia
Suter Benedikt A./Pieles Yvonne, Kommentierung zu Art. 86, in: Eichenberger Thomas/Jaisli Urs/Richli Paul (Hrsg.), Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., Basel 2022.
Zobrist Markus, Invasive Medizinprodukte für den Einmalgebrauch sind nicht wiederverwendbar, SGSV Forum 2 (2004), S. 31 ff.
Meier Andreas L./Cortizo Juan, Kommentierung zu Art. 45, in: Eichenberger Thomas/Jaisli Urs/Richli Paul (Hrsg.), i Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., Basel 2022.
I Materiali
Bundesamt für Gesundheit, Erläuternder Bericht zur Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten, Juli 2020 («BAG, Erläuternder Bericht»).