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CODICE PENALE SVIZZERO
CYBERCRIME CONVENTION
ORDINANZA SUL REGISTRO DI COMMERCIO
LEGGE SUL RICICLAGGIO DI DENARO
- I. Informazioni generali
- II. Definizione di “dispensazione
- III. Destinazione d'uso e informazioni sul fabbricante
- IV. Applicazione per analogia dell'Art. 26 LATer
- Bibliografia
- I Materiali
I. Informazioni generali
1 A differenza dei medicinali, la dispensazione dei dispositivi medici è regolamentata solo in modo molto superficiale nella legislazione sugli agenti terapeutici. L'art. 48 cpv. 1 lett. b e c LATer consente al Consiglio federale, per determinati dispositivi medici per la protezione della salute, di (a) stabilire requisiti tecnici e operativi o l'obbligo di notifica per la dispensazione e (b) di subordinare la dispensazione all'obbligo di rintracciare e seguire i prodotti in questione dalla loro fabbricazione al loro utilizzo. Inoltre, l'art. 48 cpv. 2 LATer stabilisce che l'art. 26 LATer, che regola i principi per la prescrizione, la dispensazione e l'uso dei medicinali, si applica mutatis mutandis alla dispensazione dei dispositivi medici.
2 Il Consiglio federale ha fatto un uso molto cauto dei suoi poteri ai sensi dell'art. 48 cpv. 1 LATer, poiché solo l'art. 68 ODmed regolamenta la dispensazione a livello di ordinanza. Secondo l'art. 68 ODmed, la dispensazione dei dispositivi medici si basa sulla destinazione d'uso e sulle indicazioni del fabbricante. Prima della revisione dell'ordinanza sui dispositivi medici nel 2021, la dispensazione dei dispositivi medici era regolata in dettaglio dall'art. 17 cpv. 1 dell'AVM. A differenza dell'attuale regolamento, ai sensi dell'aMepV, la consulenza professionale dell'organizzazione erogatrice doveva essere garantita in particolare per i dispositivi per l'autodiagnosi (cfr. art. 17 cpv. 2 aMepV). Nel corso della revisione si è rinunciato a questo requisito, poiché tale disposizione si è rivelata inadeguata nella pratica e difficilmente verificabile dalle autorità competenti.
3 I paragrafi 2, 3 e 4 dell'art. 17 ODmed, che riguardavano i dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono rimasti inizialmente in vigore in conformità alla disposizione transitoria dell'art. 105 ODmed. Tuttavia, l'art. 105 ODmed è stato successivamente abrogato dall'Allegato 5 dell'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODmed) del 4 maggio 2022 con effetto dal 26 maggio 2022. Da allora, le norme sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, precedentemente contenute nell'art. 17 cpv. 2 e 3 dell'MepV, si trovano nell'art. 61 dell'IvDV. La dispensazione dei dispositivi medici si basa quindi ora esclusivamente sulla destinazione d'uso del prodotto e sulle informazioni fornite dal fabbricante, anche se i dispositivi medici devono ovviamente soddisfare tutti gli altri requisiti di legge per l'immissione in commercio, in modo da poter essere dispensati ai sensi dell'art. 68 ODmed.
II. Definizione di “dispensazione
4 Come già detto, la dispensazione dei dispositivi medici ai sensi dell'art. 68 ODmed si basa sulla destinazione d'uso e sulle indicazioni del fabbricante. La definizione del termine “dispensazione” è quindi decisiva per questa disposizione. L'art. 4 cpv. 1 ODmed non contiene una definizione propria del termine “fornitura” e l'art. 4 cpv. 2 non fa riferimento alla definizione corrispondente (“messa a disposizione sul mercato”) nel Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 sui dispositivi medici (“MDR UE”). Tuttavia, una definizione di questo termine si trova nell'art. 4 cpv. 1 lett. f LATer. In base ad essa, per dispensazione si intende il trasferimento o la fornitura di un medicinale pronto all'uso per l'uso da parte dell'acquirente o per l'uso su terzi o animali, a titolo oneroso o gratuito. Se si confronta questa definizione con quella dell'art. 4 cpv. 1 ODmed, si nota che essa corrisponde al termine “messa in servizio” ai sensi dell'art. 4 cpv. 1 lett. c ODmed. La messa in funzione si riferisce anche al momento in cui un dispositivo medico pronto per l'uso viene messo per la prima volta a disposizione degli utenti finali per essere utilizzato sul mercato svizzero in base alla sua destinazione d'uso. In sintesi, per “dispensazione” si intende quindi il trasferimento di un dispositivo medico all'utilizzatore finale, ossia un operatore sanitario o un paziente.
5 Tuttavia, il termine “dispensazione” non include la prescrizione di un dispositivo medico, ossia l'emissione di una ricetta da parte di un professionista sanitario autorizzato. Solo l'adempimento di una prescrizione medica è considerato un'erogazione del dispositivo medico. Con la revisione della legislazione sui dispositivi medici, l'art. 16 ODmed, che disciplinava l'obbligo di prescrizione dei dispositivi medici, è stato eliminato senza essere sostituito e l'ordinanza basata su di esso è stata abrogata (art. 99 n. 2 ODmed). Secondo l'Ufficio federale della sanità pubblica, il motivo è che i dispositivi medici elencati nell'ordinanza sull'elenco dei dispositivi medici soggetti a prescrizione del 22 giugno 2006 (VLvM) (dispositivi contraccettivi intrauterini e impacchi di saturazione) oggi non sono più così rischiosi, per cui non è più necessaria la prescrizione. Per legge, quindi, non ci sono più prodotti medici che richiedono la prescrizione. Tuttavia, l'obbligo di prescrizione può derivare dalla destinazione d'uso o dalle informazioni del produttore, che devono essere prese in considerazione nel contesto dell'Art. 68 ODmed. Diversamente da quanto avviene per i medicinali, non è quindi l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici a classificare il prodotto in una categoria di dispensazione durante il processo di autorizzazione ufficiale e quindi a stabilire l'obbligo di prescrizione, ma sono i produttori stessi che possono stabilire l'obbligo di prescrizione per i loro prodotti, a condizione che ciò sia sensato, ad esempio per motivi di sicurezza.
6 Anche l'uso dei dispositivi medici deve essere distinto dalla dispensazione, sebbene né il LATer né l'ODmed contengano una definizione del termine “uso”. L'uso è caratterizzato in particolare dalla decisione autonoma di somministrare e dall'assunzione di responsabilità per tale decisione. L'uso è quindi da equiparare all'utilizzo, che avviene dopo la dispensazione e significa l'uso specifico del dispositivo medico per lo scopo medico previsto.
7 Le possibili azioni che possono rientrare nella dispensazione di dispositivi medici includono, in particolare, la vendita, la distribuzione, la fornitura o la messa a disposizione dei pazienti. Questi atti possono essere compiuti, tra gli altri, da medici, strutture sanitarie, farmacie, drogherie, supermercati, società di vendita per corrispondenza, negozi web o macchine self-service. Anche la messa a disposizione di dispositivi medici a medici o utenti professionali rientra nella definizione di dispensazione se il dispositivo medico è destinato all'uso da parte del medico su pazienti. L'esecuzione di una prescrizione medica da parte di una persona autorizzata porta in ultima analisi alla dispensazione del dispositivo medico. Anche il caso in cui i produttori forniscano i loro dispositivi medici direttamente ai pazienti è considerato una dispensazione ai sensi della legislazione sugli agenti terapeutici.
8 Inoltre, per la dispensazione dei dispositivi medici devono essere rispettate anche le norme generali, come la rispettiva classe di rischio. Di conseguenza, solo i dispositivi medici destinati all'uso da parte del pubblico in generale, cioè di utenti non professionisti, in conformità alle specifiche del fabbricante, possono essere dispensati direttamente agli utenti finali, cioè a persone per le quali non si può presumere una competenza medica o tecnica (si veda anche l'art. 70 cpv. 2 e 3 e l'Allegato 6 ODmed).
9 In linea di principio, la dispensazione di dispositivi medici non richiede un'autorizzazione ufficiale. Tuttavia, se i costi di dispensazione devono essere coperti dall'assicurazione sanitaria, talvolta è necessaria un'autorizzazione cantonale.
III. Destinazione d'uso e informazioni sul fabbricante
10 La dispensazione dei dispositivi medici si basa sulla destinazione d'uso e sulle istruzioni del fabbricante. Sia nell'ODmed che nel LATer manca una definizione standardizzata del termine “scopoprevisto”. In base all'art. 2 cpv. 12 dell'UE MDR, la cui definizione si applica anche alla Svizzera ai sensi dell'art. 4 cpv. 2 ODmed, la destinazione d'uso è “l'uso a cui è destinato un prodotto secondo l'etichettatura del fabbricante, le istruzioni per l'uso, il materiale promozionale o di vendita, le informazioni pubblicitarie o di vendita e le informazioni fornite dal fabbricante nella valutazione clinica”. L'etichettatura si riferisce alle informazioni scritte, stampate o rappresentate graficamente che si trovano sul prodotto stesso o sulla confezione di ogni unità o sulla confezione di più prodotti (art. 4 cpv. 2 ODmed in combinato disposto con l'art. 2 n. 13 EU MDR). Le istruzioni per l'uso si riferiscono alle informazioni fornite dal produttore in cui l'utente viene informato sullo scopo previsto e sull'uso corretto di un prodotto, nonché sulle misure precauzionali da adottare (art. 4 cpv. 2 ODmed in combinato disposto con l'art. 2 n. 14 EU MDR). Di conseguenza, è in primo luogo il produttore a determinare la destinazione d'uso del suo prodotto, con un ampio margine di discrezionalità. Ciò è sorprendente in quanto la dispensazione dei medicinali è strettamente regolamentata dalla legge. I limiti di questa discrezionalità sono in ogni caso l'art. 70 cpv. 2 e 3 in combinato disposto con l'Allegato 6 MepV. Allegato 6 ODmed, che hanno un effetto indiretto sulla dispensazione, in quanto tali prodotti possono essere dispensati solo agli operatori sanitari - e quindi non direttamente ai pazienti. Si tratta dei cosiddetti prodotti iniettabili a lunga durata d'azione, destinati a rimanere nel corpo umano per più di 30 giorni (n. 1 dell'Allegato 6 ODmed).
11 Ai sensi dell'art. 4 cpv. 1 lett. f ODmed, per produttore si intende qualsiasi persona fisica o giuridica che produce o ricondiziona un prodotto o fa sviluppare, produrre o ricondizionare un prodotto e lo commercializza con il proprio nome o marchio. Ai sensi dell'art. 4 cpv. 1 lett. f ODmed, devono essere prese in considerazione anche le precisazioni e le eccezioni elencate nell'art. 16 cpv. 1 e 2 dell'UE MDR, che riguardano in particolare i distributori e gli importatori e i casi in cui sono o non sono soggetti agli obblighi di un fabbricante.
12 Dalla revisione della legislazione sui dispositivi medici nel 2021, l'ODmed si applica sia ai dispositivi medici e ai loro accessori ai sensi dell'art. 3 cpv. 3 ODmed, sia ai dispositivi senza scopo medico ai sensi dell'Allegato 1 ODmed (cfr. art. 1 cpv. 1 ODmed). Tra i prodotti senza scopo medico rientrano, ad esempio, le lenti a contatto o i prodotti per la depilazione. Di conseguenza, l'art. 68 ODmed si applica sia ai dispositivi medici che a quelli senza scopo medico (art. 1 cpv. 2 ODmed).
IV. Applicazione per analogia dell'Art. 26 LATer
13 Secondo l'art. 48 cpv. 2 LATer, l'art. 26 LATer si applica per analogia ai dispositivi medici. L'art. 26 LATer disciplina i principi per la prescrizione, la dispensazione e l'utilizzo dei medicinali. Queste regole si applicano per analogia anche ai dispositivi medici grazie al riferimento dell'art. 48 cpv. 2 LATer. Poiché attualmente non esistono dispositivi medici soggetti a prescrizione per legge, il riferimento alla prescrizione è (attualmente) privo di effetto legale, a meno che un produttore non renda il proprio prodotto soggetto a prescrizione di propria iniziativa. Tuttavia, questo riferimento e quindi l'art. 26 LATer devono essere rispettati in ogni caso per la dispensazione e l'uso, anche se il Consiglio federale non ha fatto ricorso alla sua autorizzazione ai sensi del cpv. 1 dell'art. 48 LATer. Il cpv. 2 dell'art. 48 LATer è una disposizione indipendente e quindi distinta dal cpv. 1, che deve essere osservato in tutti i casi. Il fatto che si applichi mutatis mutandis anche ai dispositivi medici significa in particolare che le regole riconosciute della scienza medica e farmaceutica devono essere rispettate quando si dispensano e si utilizzano dispositivi medici (art. 48 cpv. 2 in combinato disposto con l'art. 26 cpv. 1 LATer).
14 Il rispetto delle regole riconosciute della scienza medica e farmaceutica durante la dispensazione significa in particolare una concretizzazione dell'obbligo di diligenza di cui all'art. 3 LATer. L'espressione “regole riconosciute della scienza medica e farmaceutica” non è definita in modo più dettagliato nel LATer. Secondo la giurisprudenza della Corte Suprema Federale, si ritiene che vi sia una violazione dell'obbligo di diligenza della professione medica se le azioni del medico non appaiono più giustificabili in base allo stato generale delle conoscenze professionali e non corrispondono allo stato attuale delle conoscenze scientifiche. Il livello di cura da applicare si basa principalmente su standard specifici che richiedono determinati comportamenti. Secondo il Tribunale federale, ciò vale anche per le regole di condotta generalmente riconosciute che sono state emanate da un'associazione privata o semipubblica e non costituiscono norme giuridiche. Queste regole di condotta comprendono, ad esempio, le regole di buona pratica di dispensazione degli agenti terapeutici dell'Associazione svizzera dei farmacisti cantonali e la Politica sui medicinali della FMH, che rientrano nell'art. 26 cpv. 1 LATer. Queste regole di condotta costituiscono solo il quadro di riferimento per determinare una violazione dell'obbligo di diligenza. Le violazioni specifiche dell'obbligo di diligenza devono essere esaminate caso per caso mediante relazioni mediche. Quando si dispensano dispositivi medici, si deve tenere conto in particolare delle regole di buona pratica di dispensazione degli agenti terapeutici, che definiscono i doveri fondamentali di cura da osservare durante la dispensazione e l'utilizzo degli agenti terapeutici. Tuttavia, va notato che le regole di buona pratica di dispensazione degli agenti terapeutici si applicano solo ai dispositivi medici soggetti a prescrizione medica. Per i dispositivi medici non soggetti a prescrizione, che costituiscono la maggior parte dei dispositivi medici, i principi di buona pratica di dispensazione degli agenti terapeutici devono quindi essere utilizzati solo come riferimento.
Bibliografia
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