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- Vorb. zu Art. 1 DSG
- Art. 1 DSG
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- Art. 3 DSG
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- Art. 72a DSG
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- Art. 2 CCC (Übereinkommen über die Cyberkriminalität [Cybercrime Convention])
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OBLIGATIONENRECHT
BUNDESGESETZ ÜBER DAS INTERNATIONALE PRIVATRECHT
LUGANO-ÜBEREINKOMMEN
STRAFPROZESSORDNUNG
ZIVILPROZESSORDNUNG
BUNDESGESETZ ÜBER DIE POLITISCHEN RECHTE
ZIVILGESETZBUCH
BUNDESGESETZ ÜBER KARTELLE UND ANDERE WETTBEWERBSBESCHRÄNKUNGEN
BUNDESGESETZ ÜBER INTERNATIONALE RECHTSHILFE IN STRAFSACHEN
DATENSCHUTZGESETZ
BUNDESGESETZ ÜBER SCHULDBETREIBUNG UND KONKURS
STRAFGESETZBUCH
CYBERCRIME CONVENTION
HANDELSREGISTERVERORDNUNG
MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG
GELDWÄSCHEREIGESETZ
ÖFFENTLICHKEITSGESETZ
BUNDESGESETZ ÜBER DEN INTERNATIONALEN KULTURGÜTERTRANSFER
HEILMITTELGESETZ
- I. Der praktische und rechtliche Kontext von Art. 64a
- II. Zur Regelung von Art. 64a
- III. Verhältnis zu Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen
- Literaturverzeichnis
- Materialienverzeichnis
I. Der praktische und rechtliche Kontext von Art. 64a
A. Die Praxis von «grenzüberschreitenden Kontrollen» im Heilmittelbereich
1 Das Heilmittelrecht statuiert, im Unterschied zur Regulierung vieler anderer Wirtschafts- bzw. Produktbereiche, nicht nur Vorgaben und Anforderungen, die die eigentlichen Produkte betreffen, sondern auch solche, die sich an die jeweiligen Hersteller und andere Wirtschaftsakteure richten. So müssen etwa gemäss Art. 7 Abs. 1 Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe nach den «anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis» hergestellt werden. Wer sodann bspw. mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss die «anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis» einhalten (Art. 29 Abs. 1). Und Hersteller von Medizinprodukten müssen zahlreiche Anforderungen – insbesondere in Bezug auf Organisation, Dokumentation und Qualitätsmanagement – erfüllen (Art. 47a ff.; Art. 47 ff. MepV; Art. 50 MepV i.V.m. Art. 10 EU-MDR).
2 Die Erfüllung der Anforderungen durch die Wirtschaftsakteure wird nicht zuletzt durch Kontrollen der Akteure durch die jeweils zuständigen Behörden bei diesen vor Ort überprüft. Grundlage für solche Kontrollen (oder «Inspektionen») bilden bspw. Art. 6 Abs. 2 (für Hersteller von Arzneimitteln), Art. 28 Abs. 4 (für Arzneimittelgrosshändler) oder Art. 77 MepV (für Wirtschaftsakteure, die Produkte i.S.d. MepV herstellen oder mit diesen umgehen).
3 Die vorstehend dargestellten Umstände gelten ausschliesslich für rein schweizerische Sachverhalte. Indessen beschränken sich die Tätigkeiten (etwa) der in der Schweiz ansässigen Hersteller von Heilmitteln regelmässig nicht auf dieses Land, sondern die hergestellten Produkte werden sehr häufig in andere Staaten exportiert. Und umgekehrt werden zahlreiche Produkte, die als Heilmittel i.S.d. HMG zu qualifizieren sind, von im Ausland ansässigen Herstellern produziert und in die Schweiz eingeführt.
4 Diese internationale Verflechtung hat – jedenfalls zwischen bestimmten Staaten – zur Etablierung einer Praxis geführt, Kontrollen von Herstellern und anderen Wirtschaftsakteuren jeweils auch im Ausland durchzuführen.
B. Völkerrechtliche Aspekte von «grenzüberschreitenden Kontrollen»
5 Vertreterinnen und Vertreter von Heilmittelbehörden sind regelmässig ohne weiteres als Organe der betreffenden Staaten im Sinne der völkerrechtlichen Verantwortlichkeit zu qualifizieren; ihre Handlungen sind demnach diesen Staaten zuzurechnen.
6 Die Völkerrechtswidrigkeit entfällt allerdings insbesondere dann, wenn der betroffene Staat in die Vornahme der fraglichen Handlung einwilligt, ihr also zustimmt. Solche Einwilligungen können auch an bestimmte Voraussetzungen oder Bedingungen geknüpft sein; werden diese nicht eingehalten, bleibt die Völkerrechtswidrigkeit der in Frage stehenden Handlung bestehen. Damit die Zustimmung bzw. Einwilligung wirksam ist, muss sie zudem von einem «nicht offensichtlich unzuständigen» Staatsorgan erteilt werden.
C. Strafrechtlicher Schutz der völkerrechtlich gewährleisteten Gebietshoheit
7 Das schweizerische Recht kennt einen spezifisch strafrechtlichen Schutz der – wie vorstehend dargestellt, grundsätzlich völkerrechtlich garantierten und geschützten – Gebietshoheit der Staaten, und zwar sowohl derjenigen der Schweiz als auch derjenigen der übrigen Staaten.
8 Alles in allem ist es demnach ohne weiteres – jedenfalls theoretisch – möglich, dass bspw. Inspektoren der US-amerikanischen Heilmittelbehörde FDA nach der Durchführung einer unrechtmässigen Vor-Ort-Kontrolle in der Schweiz festgenommen und auf der Grundlage von Art. 271 StGB angeklagt und verurteilt werden (es sei denn, sie geniessen Immunität vor Strafverfolgung, was jedoch so gut wie nie der Fall sein dürfte). In diesem Zusammenhang ist insbesondere darauf hinzuweisen, dass eine allfällige Zustimmung des kontrollierten Unternehmens unbeachtlich ist, d.h. solange eine staatliche «Bewilligung» nicht vorliegt, bleibt die Kontrolle strafbar, selbst wenn das betroffene Unternehmen ihr zugestimmt hat.
9 Was sodann die territoriale Souveränität der anderen Staaten (als der Schweiz) betrifft, macht sich gemäss Art. 299 Ziff. 1 StGB strafbar, wer die Gebietshoheit eines fremden Staates verletzt, «insbesondere durch unerlaubte Vornahme von Amtshandlungen auf dem fremden Staatsgebiete». Unerlaubt ist eine Amtshandlung, wenn für sie – diesbezüglich wird Art. 299 Ziff. 1 StGB korrelierend zu Art. 271 Ziff. 1 StGB ausgelegt
10 Sowohl in Bezug auf Art. 271 Ziff. 1 StGB als auch in Bezug auf Art. 299 Ziff. 1 StGB gilt, dass «Inspektionen» bzw. Amtshandlungen, die Kontrollen darstellen und mittels Videokonferenz – also ohne dass die Behördenvertreterin oder der Behördenvertreter physisch das Hoheitsgebiet des anderen Staates betritt – durchgeführt werden, im Lichte der genannten Bestimmungen ebenfalls problematisch sein können.
11 Ebenfalls in Bezug auf beide Bestimmungen ist darauf hinzuweisen, dass für eine Strafbarkeit im Einzelfall ausser den vorstehend dargestellten objektiven Tatbestandsmerkmalen jeweils auch der subjektive Tatbestand (Vorsatz) erfüllt sein muss und keine Rechtfertigungs- oder Schuldausschlussgründe vorliegen dürfen. Bei den Delikten, die durch Art. 271 Ziff. 1 StGB und Art. 299 Ziff. 1 StGB umschrieben werden, handelt es sich im Übrigen um Offizialdelikte; mithin ist für ihre Verfolgung kein Strafantrag erforderlich. Und auch die Strafdrohungen sind im Grundsatz identisch (Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe). Lediglich bei Art. 271 Ziff. 1 StGB ist noch vorgesehen, dass in «schweren Fällen» eine Freiheitsstrafe von einer Dauer von nicht unter einem Jahr auszusprechen ist.
II. Zur Regelung von Art. 64a
A. Hintergrund der Bestimmung
12 Art. 64a ist im Zuge der am 1. Januar 2018 in Kraft getretenen Revision des Heilmittelgesetzes eingeführt worden und regelt die im Heilmittelbereich – wie bereits erwähnt häufig – vorkommenden «grenzüberschreitenden Kontrollen», sei es durch ausländische Behörden in der Schweiz, sei es von schweizerischen Behörden im Ausland.
13 In Anbetracht der vorstehend dargestellten Hintergründe erhellt im Übrigen nicht ohne weiteres, weshalb die hier relevante Bestimmung – als Art. 64a – in den Abschnitt des HMG über «Schweigepflicht und Datenbearbeitung» eingeordnet wurde. Zwar könnte ein gewisser, sehr entfernter Zusammenhang mit der «Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland und internationale[n] Amtshilfe» (siehe die Marginalie zum unmittelbar vorangehenden Art. 64; ferner unten N. 36 ) gesehen werden. Indessen besteht eine ungleich engere sachliche Beziehung zur Bestimmung von Art. 60, der die «Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen» zum Gegenstand hat. Insofern hätte es sich eher angeboten, den heutigen Art. 64a als Art. 60a in das Heilmittelgesetz einzufügen. Letztlich stellen diese Umstände aber lediglich einen «Schönheitsfehler» dar, der sich in materieller Hinsicht nicht auswirkt.
B. Die Berechtigung ausländischer Behörden zu Kontrollen in der Schweiz (Abs. 1)
1. Der gesetzliche Rahmen
a. Überblick
14 In Art. 64a Abs. 1 wird die «Berechtigung» von «ausländischen zuständigen Behörden» statuiert, im Heilmittelbereich tätige schweizerische Betriebe zu kontrollieren. Die Berechtigung wird an die Einhaltung bestimmter, in derselben Vorschrift spezifizierter Erfordernisse geknüpft. Demnach müssen die Kontrollen vorgängig an Swissmedic gemeldet werden (Ingress); sie dürfen ausschliesslich die Überprüfung der Einhaltung von Heilmittelvorschriften bezwecken (lit. a); die Ergebnisse der Kontrollen dürfen ausschliesslich in Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet werden (lit. b); die zu kontrollierenden Betriebe müssen den Kontrollen vorgängig zugestimmt haben (lit. c); und die ausländischen Behörden müssen Swissmedic über die Ergebnisse der Kontrollen informieren (lit. d).
b. Funktionen der Berechtigung
15 Die Berechtigung gemäss Art. 64a Abs. 1 hat zwei Funktionen. Einerseits stellt sie die völkerrechtlich relevante Einwilligung der Schweiz in die Durchführung einer Kontrolle durch Vertreterinnen bzw. Vertreter einer ausländischen Behörde und damit in die Vornahme einer offiziellen Handlung durch diese Behörde auf schweizerischem Staatsgebiet dar.
c. Begünstigte der Berechtigung
16 Begünstigte der Berechtigung gemäss Art. 64a Abs. 1 können ausschliesslich ausländische zuständige Behörden sein. Daraus resultiert zunächst, dass es sich bei der in Frage stehenden Stelle um eine ausländische handeln muss. Demnach können schweizerische Behörden aus dieser Bestimmung keinerlei Rechte – insbesondere keine Kompetenzen – ableiten. Darüber hinaus ergibt sich aus dem Erfordernis, dass es sich um eine Behörde handeln muss, dass Private – bzw. Personen, die für private Stellen tätig sind – und deren Handlungen grundsätzlich ausser Betracht fallen. Private können aber als Begünstigte unter Art. 64a Abs. 1 in Betracht kommen, wenn sie von einer Behörde mit der Vornahme amtlicher Handlungen betraut werden.
d. Voraussetzungen und Grenzen der Berechtigung
17 Die Berechtigung gemäss Art. 64a Abs. 1 wird sodann nur wirksam, wenn die fragliche Kontrolle an Swissmedic gemeldet wird, und zwar vorgängig. Swissmedic selbst hat diesbezüglich konkretisiert, dass die Meldung jeweils mindestens 30 Tage im Voraus zu erfolgen habe.
18 Die beabsichtigten Kontrollen müssen sich sodann auf «schweizerische Betriebe» beziehen. Darunter fallen nicht nur Betriebe, die ihren Sitz in der Schweiz haben oder nach schweizerischem Recht konstituiert sind. Vor dem Hintergrund der im Rahmen von Art. 64a Abs. 1 relevanten Gebietshoheit
19 Des Weiteren wird die die Berechtigung gemäss Art. 64a Abs. 1 nur dann wirksam, wenn die zu kontrollierenden Betriebe «im Heilmittelbereich tätig» sind. Dabei stellt sich die Frage, nach welchem Recht zu beurteilen ist, ob dies im Einzelfall zutrifft. Es liegt nahe, dabei zunächst am Begriff der «Heilmittel» gemäss schweizerischem Recht anzuknüpfen. Erfasst werden demnach Betriebe, die im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte im Sinne von HMG und MepV
20 Problematisch kann es indessen werden, wenn der Heilmittelbegriff (bzw. die darunter zusammengefassten Begriffe «Arzneimittel» und «Medizinprodukte») gemäss schweizerischem Recht nicht vollkommen deckungsgleich ist mit dem korrespondierenden Begriff gemäss dem Recht der ausländischen Behörde, die in der Schweiz eine Kontrolle gestützt auf Art. 64a vornehmen will. So ist etwa denkbar, dass ein bestimmtes Produkt nach schweizerischem Recht lediglich ein Nahrungsergänzungs- bzw. Lebensmittel darstellt, gemäss dem ausländischen Recht aber als Arzneimittel qualifiziert wird. Demnach ist der zu kontrollierende Betrieb gemäss schweizerischem Recht nicht «im Heilmittelbereich tätig»; gemäss ausländischem Recht hingegen schon. In solchen Fällen ist das ausländische Recht massgebend. Demnach ist der betroffene Betrieb unter solchen Umständen als «im Heilmittelbereich tätig» i.S.v. Art. 64a Abs. 1 zu qualifizieren und die Berechtigung der ausländischen Behörde zur Kontrolle ergibt sich ohne Weiteres aus dieser Bestimmung.
21 Dies resultiert letztlich aus einer Auslegung von Art. 64a Abs. 1. Dabei sind nicht nur die für die Auslegung von Bundesgesetzen heranzuziehenden Methoden,
22 Ausgangspunkt der Auslegung aus beiden Blickwinkeln der Wortlaut der Bestimmung.
23 In Fällen allerdings, in denen das Produkt zwar gemäss schweizerischem Recht als Heilmittel zu qualifizieren ist, nach ausländischem Recht hingegen nicht (also in der im Verhältnis zu der in N. 20 umgekehrten Konstellation), besteht keine Berechtigung der ausländischen Behörde zur Kontrolle auf der Grundlage von Art. 64a Abs. 1. Denn unter solchen Umständen geht es eben nicht um die Kontrolle der Einhaltung ausländischer Heilmittelvorschriften.
24 Die «im Heilmittelbereich tätigen Betriebe» i.S.v. Art. 64a Abs. 1 umfassen schliesslich nicht nur Hersteller (wenngleich diese den grössten Teil der kontrollierten Betriebe ausmachen dürften), sondern sämtliche Betriebe, die mit Heilmitteln umgehen. Demnach fallen bspw. auch (Gross-) Händler und (spezialisierte) Transportunternehmen unter diesen Begriff.
25 Die Berechtigung auf der Grundlage von Art. 64a Abs. 1 erstreckt sich sodann darauf, die Betriebe zu kontrollieren. Dies umfasst Tätigkeiten wie das Anfordern von Informationen und Unterlagen, die direkte Befragung von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sowie das Betreten von Räumlichkeiten usw. In aller Regel finden die Kontrollen unter physischer Anwesenheit von Vertreterinnen und Vertretern der ausländischen Behörden auf schweizerischem Staatsgebiet statt (das ist schliesslich der Kern dessen, worauf Art. 64a zielt
26 Des Weiteren decken Berechtigungen auf der Grundlage von Art. 64a Abs. 1 nur solche Kontrollen ab, die die Überprüfung der Einhaltung von Heilmittelvorschriften bezwecken (lit. a). Dieser Passus umschreibt – und begrenzt – den Gegenstand der Kontrollen, die auf der Grundlage solcher Berechtigungen durchgeführt werden dürfen. Mithin dürfen im Rahmen solcher Kontrollen nicht beliebige Aspekte – also bspw. die Buchhaltung des Betriebes, seine Bilanzen, seine Compliance mit individualarbeitsrechtlichen Vorschriften o.dgl. – überprüft werden. Vielmehr muss jede einzelne der vorgenommenen Kontrollhandlungen einen Konnex mit der Überprüfung der Erfüllung von Anforderungen, die sich aus den massgeblichen Heilmittelvorschriften ergeben, aufweisen. Zudem müssen die fraglichen Heilmittelvorschriften einschlägig sein. So dürfen bspw. im Rahmen von Kontrollen eines Arzneimittel herstellenden Betriebs keine Anforderungen überprüft werden, die sich aus Vorschriften über Medizinprodukte ergeben (und umgekehrt).
27 Bei den in Art. 64a Abs. 1 lit. a referenzierten «Heilmittelvorschriften» handelt es sich im Übrigen stets um die jeweiligen ausländischen (ggf. unter Einschluss anwendbarer internationaler Standards u.dgl.).
28 Wird eine Kontrolle im Einzelfall unter Inanspruchnahme der Berechtigung gemäss Art. 64a Abs. 1 durchgeführt, dabei jedoch die Beschränkung des aus lit. a dieser Bestimmung resultierenden Gegenstands der Kontrolle nicht eingehalten, wird die Kontrolle (völker-) rechtswidrig. Dies hat nicht nur eine völkerrechtliche Verantwortlichkeit des betreffenden Staates gegenüber der Schweiz zur Folge, sondern auch eine Strafbarkeit der vorgenommenen Handlungen gemäss Art. 271 StGB.
29 Gemäss Art. 64a Abs. 1 lit. b sodann darf das Ergebnis der Kontrolle im Staat, dessen Behörde die Kontrolle vornimmt, nur in Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet werden. Was dabei zunächst die «Heilmittelvorschriften» anbelangt, handelt es sich wiederum um die entsprechenden ausländischen. Diesbezüglich gelten die zum selben, in Art. 64a Abs. 1 lit. a verwendeten Begriff gemachten Ausführungen analog.
30 Das in Art. 64a Abs. 1 lit. b statuierte Erfordernis wirft insoweit besondere Fragen auf, als es sich dabei um eines handelt, das erst relevant wird, wenn die Kontrolle in der Schweiz bereits abgeschlossen ist und die ausländischen Kontrolleure das Land wieder verlassen haben. Mithin kann das fragliche Kriterium – im Unterschied zu den in Art. 64a Abs. 1 lit. a und c statuierten Erfordernissen – im Vorfeld einer Kontrolle schon rein faktisch nicht erfüllt sein. Damit kann es sich bei diesem Erfordernis nicht um eine (gleichsam «tatbestandliche») Voraussetzung dafür handeln, die Kontrolle durchführen zu dürfen.
31 Ungeachtet dessen sind Kontrollen, die auf der Grundlage von Art. 64a Abs. 1 durchgeführt werden, grundsätzlich
32 In Anbetracht der vorstehend dargestellten Umstände handelt es sich bei dem in Art. 64a Abs. 1 lit. b statuierten Erfordernis in rechtstechnischer Hinsicht um eine (Resolutiv-) Bedingung.
33 Gemäss Art. 64a Abs. 1 lit. c sodann muss der zu kontrollierende Betrieb, damit eine Kontrolle auf der Grundlage der in Art. 64a Abs. 1 statuierten Berechtigung durchgeführt werden darf, der Kontrolle zustimmen. Dieses Erfordernis wurde durch Swissmedic u.a. dahingehend konkretisiert, dass die Zustimmung vorgängig erteilt werden muss.
34 Das in Art. 64a Abs. 1 lit. c statuierte Zustimmungserfordernis resultiert aus dem Umstand, dass weder die ausländische Behörde eine Kompetenz hat, Kontrollen in der Schweiz ohne Einverständnis – bzw. gegen den Willen – des betroffenen Betriebes durchzuführen,
35 Dieser Umstand kann zu einem besonderen Spannungsverhältnis führen, und zwar dann, wenn die Zustimmung zu der beabsichtigten Kontrolle den betroffenen Betrieb bspw. in Konflikt mit dem schweizerischen Datenschutzrecht oder mit vertraglich eingegangenen Geheimhaltungsverpflichtungen bringen würde. Letzteres kann etwa dann der Fall sein, wenn die kontrollierenden (ausländischen) Behörden die Offenlegung von Informationen verlangen, die von einer – z.B. in einem Non Disclosure Agreement (NDA) enthaltenen – Geheimhaltungsverpflichtung erfasst werden, die der Betrieb mit Zulieferern, Kunden oder anderen Vertragspartnern eingegangen ist. Zwar enthalten solche vertraglichen Regelungen häufig Standardklauseln, gemäss welchen Informationen u.a. dann offengelegt werden dürfen, wenn der Betrieb dazu gegenüber einer Behörde verpflichtet ist. In den hier relevanten Umständen geht es jedoch um ausländische Behörden, die in Bezug auf die schweizerischen Betriebe keine hoheitlichen Befugnisse haben,
36 Was sodann das Datenschutzrecht anbelangt, kann die Offenlegung von Informationen, die als Personendaten i.S.v. Art. 5 DSG zu qualifizieren sind, gegenüber ausländischen Kontrolleuren bzw. Inspektoren eine Bekanntgabe von Personendaten ins Ausland (durch Private) i.S.v. Art. 16 Abs. 1 DSG darstellen. Eine solche Bekanntgabe ist nur unter spezifischen Voraussetzungen zulässig.
37 Der zu kontrollierende Betrieb ist hinsichtlich der Ausgestaltung der sachlichen Reichweite seiner Zustimmung frei. Er kann diese insbesondere auf bestimmte Aspekte beschränken.
38 Die Zustimmung des betroffenen Betriebs ist Voraussetzung dafür, dass die entsprechende Kontrolle auf der Grundlage von Art. 64a Abs. 1 durchgeführt werden darf (vgl. vorstehend N. 33). Dies bedeutet, dass die Durchführung einer Kontrolle ohne Zustimmung des betroffenen Betriebs völkerrechtswidrig bleibt
39 Gemäss Art. 64a Abs. 1 lit. d schliesslich muss die ausländische Behörde Swissmedic über das Ergebnis der Kontrolle informieren, und zwar mittels Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache. Auch bei diesem Erfordernis handelt es sich – wie schon bei demjenigen gemäss Art. 64a Abs. 1 lit. b – um eines, das erst relevant wird, nachdem die Kontrolle bereits abgeschlossen ist, und damit nicht um eine (quasi «tatbestandliche») Voraussetzung für die Rechtmässigkeit der Kontrolle, sondern um eine (Resolutiv-) Bedingung.
40 Gemäss dem einschlägigen Swissmedic-«Informationsblatt» sind Kontrollen durch ausländische Behörden in der Schweiz indessen u.a. nur dann «erlaubt», wenn die betreffende Behörde «akzeptiert» habe, Swissmedic eine Kopie des Inspektionsberichtes zu übersenden (und zwar innerhalb einer Frist von zehn Tagen ab «Verabschiedung» des Berichts).
41 Das Formular, das ausländische Behörden auszufüllen und bei Swissmedic vor einer Inspektion einzureichen haben,
42 Die vorstehend dargestellten Erfordernisse müssen schliesslich kumulativ erfüllt sein. D.h., wenn auch nur eines der Erfordernisse nicht erfüllt ist, entfällt die Berechtigung der ausländischen Behörde, auf der Grundlage von Art. 64a Abs. 1 eine Kontrolle in der Schweiz durchzuführen. Wird (bzw. wurde) die Kontrolle dennoch durchgeführt, ist sie als (völker-) rechtswidrig zu qualifizieren und nach Art. 271 StGB strafbar. Dabei stellen nur die Erfordernisse gemäss Art. 64a Abs. 1 lit. a und c eigentliche Voraussetzungen für die Inanspruchnahme der Berechtigung dar. Sind diese erfüllt, darf die fragliche Kontrolle ohne weiteres durchgeführt werden. Bei den Erfordernissen gemäss Art. 64a Abs. 1 lit. b und d dagegen handelt es sich um Resolutivbedingungen für die Rechtmässigkeit der Kontrollen. Sie werden erst nach Durchführung einer Kontrolle relevant und lassen – sofern sie nicht erfüllt werden – nachträglich die Rechtmässigkeit der betreffenden Kontrolle entfallen (vgl. oben N. 30 ff., N. 39).
2. Konkretisierung durch Swissmedic
43 Die Bestimmung von Art. 64a Abs. 1 ist in mancherlei Hinsicht konkretisierungsbedürftig. Entsprechende Konkretisierungen wurden (ausschliesslich) durch das schweizerische Heilmittelinstitut vorgenommen, und zwar in der Form eines «Informationsblatts» und eines «Notifizierungsformulars», mit welchem grenzüberschreitende Kontrollen, die auf der Grundlage von Art. 64a Abs. 1 durchgeführt werden sollen, gemeldet werden müssen.
44 In Anbetracht des Vorstehenden kommen nur unmittelbar HMG-Bestimmungen – und dabei wiederum lediglich Art. 60 – als Grundlagen für die Konkretisierungskompetenz von Swissmedic in Frage. In Art. 60 Abs. 1 wird das Institut – mit gewissen Vorbehalten, die hier jedoch nicht relevant sind – generell als «für das Inspektionswesen in der Schweiz verantwortlich» erklärt. Dies soll «sämtliche denkbaren Inspektionen» und mithin u.a. auch «Inspektionen auf Ersuchen einer ausländischen Behörde» erfassen.
45 Die in Art. 64a Abs. 1 statuierten Erfordernisse werden im «Informationsblatt» und im «Notifizierungsformular» des Instituts wie folgt konkretisiert:
46 Die ausländische Behörde hat u.a. Angaben zu machen zum «Zweck» der Notifizierung (Meldung einer neuen Inspektion, Änderung oder Absage einer bereits gemeldeten Inspektion), zur kontrollierenden Behörde und zur geplanten Inspektion (zu kontrollierendes Unternehmen, Daten, beteiligte Behördenvertreter, usw.) und zur Art der Inspektion (GMP, Medizinprodukte, usw.; Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung, Inspektion aus Anlass eines Vorkommnisses, usw.).
47 Hinsichtlich der Meldefrist hat Swissmedic festgelegt, dass eine geplante Inspektion mindestens 30 Tage im Voraus gemeldet werden muss.
48 Bezüglich des in Art. 64a Abs. 1 lit. c statuierten Erfordernisses der Zustimmung des zu kontrollierenden Betriebs zur Inspektion (dazu oben N. 33 ff.) hat Swissmedic konkretisiert, dass sich die Zustimmung jeweils auf die Daten, die Behördenvertreter, die Art sowie den Umfang der Kontrolle erstrecken muss.
49 Hinsichtlich des in Art. 64a Abs. 1 lit. d statuierten Erfordernisses, gemäss welchem die ausländische Behörde das Institut über das Ergebnis der Kontrolle mittels Zustellung des Inspektionsberichtes informieren muss (dazu oben N. 39 ff.), hat Swissmedic konkretisiert, dass dies innerhalb von zehn Tagen ab «Verabschiedung» des Berichts erfolgen muss, wobei aber alternativ zum eigentlichen Inspektionsbericht auch nur eine einseitige Zusammenfassung eingereicht werden kann; dies jedoch innert 40 Tagen nach der Inspektion.
C. Begleitung durch Swissmedic (Abs. 2)
50 Gemäss Art. 64a Abs. 2 kann Swissmedic ausländische Behörden, wenn sie in der Schweiz Kontrollen auf der Grundlage der Erlaubnis gemäss Abs. 1 der Bestimmung durchführen, «begleiten». Ob Swissmedic von dieser Möglichkeit im Einzelfall Gebrauch macht, entscheidet das Institut jeweils aufgrund der konkreten Umstände, nachdem es die Meldung gemäss Art. 64a Abs. 1 erhalten hat. Entscheidet es sich für eine solche Begleitung, haben sowohl die ausländischen Inspektoren als auch der zu kontrollierende Betrieb in der Schweiz die Anwesenheit der Swissmedic-Vertreter zu dulden. Für die ausländischen Inspektoren resultiert dies aus dem Umstand, dass die Schweiz berechtigt ist, die Rahmenbedingungen für die Anwesenheit und Aktivitäten der Vertreter anderer Staaten auf ihrem Staatsgebiet festzulegen.
51 Die Funktion der Begleitung durch Swissmedic besteht primär darin, durch offizielle schweizerische Behördenvertreter vor Ort zu beobachten, ob die gemeldeten Parameter der ausländischen Kontrolle und die Voraussetzungen gemäss Art. 64a Abs. 1 eingehalten werden – eine Aufgabe, die ansonsten dem kontrollierten Betrieb alleine überlassen bleiben würde.
52 Über die Befugnisse der Vertreterinnen und Vertreter von Swissmedic im Rahmen solcher Begleitungen schweigt sich das Gesetz aus. Es ist davon auszugehen, dass diese Befugnisse grundsätzlich mit der vorstehend genannten Funktion der Begleitungen korrelieren. Wie sich insbesondere aus dem Gesetzeswortlaut – «Begleitung» – ergibt, kommt den Swissmedic-Repräsentanten primär eine lediglich beobachtende, also passive Rolle zu. Insbesondere hat Swissmedic grundsätzlich keine Kompetenz, gegenüber den ausländischen Kontrolleuren aktiv zu intervenieren (ihnen also z.B. die Vornahme bestimmter Handlungen vor Ort zu untersagen). Tut sie dies dennoch – etwa, weil sie der Auffassung ist, dass die Kontrolle in einem bestimmten Punkt nicht rechtmässig ist –, bewegt sie sich ihrerseits schnell in einem (völker-) rechtlich problematischen Bereich, da es sich bei den ausländischen Kontrolleuren in aller Regel um offizielle Behördenvertreter handelt (oben N. 5, N. 16).
53 Die Begleitung einer ausländischen Kontrolle durch Swissmedic stellt prinzipiell keine Inspektion des Instituts dar. Demnach darf Swissmedic ihrerseits unmittelbar aufgrund von Feststellungen, die während solcher Begleitungen getroffen werden, keine Massnahmen gegen den kontrollierten Betrieb verhängen, es sei denn, dafür besteht eine spezifische Rechtsgrundlage. Art. 64a Abs. 2 alleine stellt keine solche Grundlage dar. Ungeachtet dessen ist Swissmedic aber befugt, Erkenntnisse und Beobachtungen, die sie während Begleitungen im Sinne dieser Bestimmung gewinnt, als Anlass dazu zu nehmen, in Bezug auf den betroffenen Betrieb separate Untersuchungen, Inspektionen usw. zu initiieren. Diese können dann letztlich in Verwaltungsmassnahmen gegen den Betrieb münden. Etwas anderes gilt lediglich, wenn im Einzelfall eine gemeinsame Kontrolle durch Swissmedic und eine ausländische Behörde («Joint Inspection») vorliegt. Eine solche ist dem betroffenen Betrieb allerdings auch entsprechend anzukündigen, und sie muss auch sämtliche übrigen der einschlägigen verfahrensrechtlichen Vorgaben erfüllen.
54 Die Begleitung einer ausländischen Kontrolle durch Swissmedic entfaltet keinerlei Wirkungen in Bezug auf die (Völker-) Rechtmässigkeit sowie Strafbarkeit der Kontrolle gemäss Art. 271 StGB. Insbesondere «heilt» eine Begleitung in keiner Weise allfällige Nichteinhaltungen der aus Art. 64a Abs. 1 resultierenden Anforderungen durch die ausländische Behörde, und Swissmedic hat auch keinerlei Kompetenz, solche Nichteinhaltungen «spontan vor Ort» im Sinne einer Ausnahme zu genehmigen o.dgl. Entsprechende «Genehmigungen» sind indessen – sollten sie in einzelnen Fällen erfolgen – rechtlich trotzdem nicht völlig unbeachtlich. Denn die Schweiz muss sich das Vorgehen von Swissmedic unter bestimmten Umständen trotz der Kompetenzwidrigkeit unter völkerrechtlichen Gesichtspunkten entgegenhalten lassen. Und was eine allfällige Strafbarkeit der in die Kontrollen involvierten ausländischen Behördenvertreter nach Art. 271 Ziff. 1 StGB anbelangt, könnte ein Vorgehen von Swissmedic im hier skizzierten Sinne auf der Ebene der Schuld strafausschliessend zu berücksichtigen sein.
55 In Art. 64a Abs. 2 ist ausschliesslich von einer Begleitung durch «das Institut» die Rede. In der Praxis kommt es indessen auch vor, dass ausländische Inspektionen (alleine) durch Vertreterinnen bzw. Vertreter der Kantone begleitet werden.
D. Kontrollen von Swissmedic im Ausland (Abs. 3)
56 Gemäss Art. 64a Abs. 3 schliesslich «kann» Swissmedic ihrerseits im Ausland Kontrollen von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind. Dies jedoch nur nach Rücksprache mit den zuständigen – ausländischen
57 Bei Abs. 3 von Art. 64a handelt es sich um eine reine Kompetenznorm. D.h., sie begründet lediglich – und ausschliesslich nach schweizerischem Recht – die Befugnis von Swissmedic, Kontrollen im Ausland vorzunehmen. Hingegen hat die Bestimmung keinerlei Auswirkungen auf die Zulässigkeit solcher Kontrollen nach dem Völkerrecht sowie nach dem Recht des betroffenen Staates und damit – als Konsequenz – auch auf eine allfällige Strafbarkeit gemäss Art. 299 StGB (unerlaubte Vornahme von Amtshandlungen auf dem Gebiet anderer Staaten; oben N. 9 ff.). Insbesondere führt Art. 64a Abs. 3 nicht dazu, dass die Kontrollen im Ausland ohne weiteres als nicht «unerlaubt» i.S.v. Art. 299 Ziff. 1 StGB zu qualifizieren sind.
58 Die Befugnis von Swissmedic, Kontrollen im Ausland auf der Grundlage von Art. 64a Abs. 3 vorzunehmen, unterliegt indessen mehreren Rahmenbedingungen. Kontrolliert werden dürfen zunächst ausschliesslich Betriebe, die im Heilmittelbereich tätig sind. Ob ein bestimmter Betrieb «im Heilmittelbereich» tätig ist, beurteilt sich dabei nach schweizerischem Recht, mithin danach, ob der betreffende Betrieb im Bereich der Arzneimittel oder Medizinprodukte im Sinne des HMG tätig ist. Diesbezüglich gelten die oben in N. 19 ff. gemachten Ausführungen gleichsam «mit umgekehrten Vorzeichen».
59 Die Kontrollen dürfen sodann nur nach Rücksprache mit den zuständigen ausländischen Behörden erfolgen. Die Statuierung dieses Erfordernisses in Art. 64a Abs. 3 ist im Grunde überflüssig, denn die Durchführung von Kontrollen im Ausland ohne Kenntnis des betroffenen Staates – bzw. ohne «Rücksprache» mit dessen zuständigen Behörden – ist völkerrechtswidrig
60 Schliesslich muss eine konkrete Kontrolle, damit sie von Swissmedic im Ausland auf der Grundlage von Art. 64a Abs. 3 vorgenommen werden darf, für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich sein. Dabei versteht es sich zunächst von selbst, dass es sich beim «Gesundheitsschutz» um denjenigen in der Schweiz handelt. Dieser Begriff ist sodann – im Sinne einer systematischen Auslegung – im Lichte der Zweckbestimmung von Art. 1 Abs. 1 aufzufassen, wo (sehr ähnlich) vom «Schutz der Gesundheit» (von Mensch und Tier) die Rede ist, der wiederum dadurch gewährleistet werden soll, dass «nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel» in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Die letztgenannte Trias dient dabei bereits im Kontext von Art. 1 Abs. 1 als Prüfmassstab dafür, was jeweils (noch) vom Zweck des «Gesundheitsschutzes» gedeckt ist.
61 Allerdings muss eine konkrete Kontrolle diesen Zwecken nicht nur dienen, sondern sie muss – nach dem Wortlaut des Gesetzes – für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes vielmehr erforderlich sein. Demnach hat eine Kontrolle im Ausland zu unterbleiben (bzw. Swissmedic ist zu ihrer Vornahme überhaupt nicht befugt), wenn auch auf andere Weise sichergestellt werden kann, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Dies schränkt die in Art. 64a Abs. 3 statuierte Kompetenz des Instituts nicht unerheblich ein.
62 Dies wiederum führt zur Frage, welches die Konsequenzen sind, wenn Swissmedic die Grenzen der Kompetenz gemäss Art. 64a Abs. 3 nicht einhält (also z.B. einen Betrieb im Ausland kontrolliert, der nicht im Heilmittel-, sondern im Lebensmittelbereich tätig ist). Entsprechende Kontrollen sind grundsätzlich rechtswidrig, was jedoch im Regelfall nicht zu ihrer Nichtigkeit, sondern lediglich zu ihrer Anfechtbarkeit führt.
63 Gemäss dem zweiten, erst nachträglich hinzugefügten und per Mai 2021 in Kraft gesetzten Satz von Art. 64a Abs. 3 kann das Institut sodann «an Kontrollen ausländischer zuständiger Behörden teilnehmen». Dies soll namentlich im Rahmen der Durchführung von «Joint assessments» in Verfahren zur Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen der Fall sein.
64 Weitere Rahmenbedingungen der Ausübung der in Art. 64a Abs. 3 statuierten Kompetenz im Ausland richten sich sodann nach dem ausländischen Recht und – soweit vorhanden und einschlägig – nach Staatsverträgen bzw. internationalen Übereinkommen (sowohl bei eigenständigen Kontrollen als auch bei solchen, an denen Swissmedic nur – i.S.v. Art. 64a Abs. 3 S. 2 – teilnimmt).
65 Auch in Art. 64a Abs. 3 ist schliesslich nur vom «Institut» als zuständige Stelle die Rede. In der Praxis kommt es indessen vor, dass an Inspektionen im Ausland auch Vertreterinnen bzw. Vertreter der Kantone teilnehmen.
III. Verhältnis zu Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen
66 In der jüngeren Vergangenheit hat die Schweiz vereinzelt Abkommen mit anderen Staaten abgeschlossen, in denen u.a. vereinbart wurde, die Ergebnisse von inländischen Inspektionen in Teilsektoren des Heilmittelbereichs gegenseitig anzuerkennen. Jüngstes Beispiel ist das im Januar 2023 mit den Vereinigten Staaten von Amerika abgeschlossene Abkommen im Bereich der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel.
67 Was das Verhältnis von Art. 64a zu Abkommen wie dem vorstehend erwähnten anbelangt, ist zunächst festzuhalten, dass diese Bestimmung in keiner Weise als Rechtsgrundlage für den Abschluss solcher Abkommen dienen kann. Demnach ist der Abschluss solcher Abkommen entweder auf Art. 82a oder aber auf die generellen Kompetenznormen zum Abschluss völkerrechtlicher Verträge zu stützen. Darüber hinaus werden «grenzüberschreitende» Kontrollen i.S.v. Art. 64a in dem Masse an Bedeutung verlieren, in dem die Zahl von Abkommen wie dem vorstehend erwähnten, zwischen der Schweiz und den USA abgeschlossenen, zunimmt. Denn wie bereits ausgeführt, besteht eines der Ziele solcher Abkommen gerade darin, dass die Ergebnisse von Inspektionen durch inländische Behörden auch von ausländischen Behörden für ihre Zwecke anerkannt bzw. übernommen werden. Damit werden eigenständige Kontrollen durch die betreffenden ausländischen Behörden obsolet.
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Materialienverzeichnis
Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) vom 30.11.2018, BBl. 2019 1 ff.
Swissmedic, Information sheet «General procedure for foreign governmental inspections in Switzer-land», Dok. I-308.AA.02-A01e, Version 11.0, gültig ab 30.1.2025 (zitiert: Swissmedic, Information sheet).
Swissmedic, Notification Form «GMP/GCP/GVP/Medical Devices Inspections in Switzerland», Dok. I-308.AA.02-A04e, Version 4.0., gültig ab 30.1.2025 (zitiert: Swissmedic, Notification Form).
Swiss Medicines Inspectorate, Beschreibung, Harmonisierung und Lenkung des schweizerischen GMP/GDP-Inspektionswesens für Arzneimittel; Richtlinie, Version 5.0, gültig ab 5.1.2026 (zitiert: SMI, GMP/GDP Richtlinie).