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- Art. 2 Abs. 1 GwG
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BUNDESVERFASSUNG
OBLIGATIONENRECHT
BUNDESGESETZ ÜBER DAS INTERNATIONALE PRIVATRECHT
LUGANO-ÜBEREINKOMMEN
STRAFPROZESSORDNUNG
ZIVILPROZESSORDNUNG
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ZIVILGESETZBUCH
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DATENSCHUTZGESETZ
BUNDESGESETZ ÜBER SCHULDBETREIBUNG UND KONKURS
SCHWEIZERISCHES STRAFGESETZBUCH
CYBERCRIME CONVENTION
HANDELSREGISTERVERORDNUNG
MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG
GELDWÄSCHEREIGESETZ
ÖFFENTLICHKEITSGESETZ
BUNDESGESETZ ÜBER DEN INTERNATIONALEN KULTURGÜTERTRANSFER
- I. Allgemeines
- II. Voraussetzungen der Aufbereitung (Abs. 1)
- III. Qualitätsmanagementsystem (Abs. 2)
- IV. Aufbereitung für Dritte (Abs. 3 und 4)
- V. Folgen der Nichtbeachtung
- Literaturverzeichnis
- Materialienverzeichnis
I. Allgemeines
1 Art. 72 MepV behandelt die Aufbereitung von Medizinprodukten, welche für die mehrmalige Anwendung bestimmt sind. Solche wiederverwendbare Medizinprodukte sind von Einmalprodukten, welche durch Art. 73 MepV geregelt sind, abzugrenzen. Nicht zuletzt aus Nachhaltigkeits- und Kostengründen sind Medizinprodukte, welche der Wiederaufbereitung zugänglich sind, für Leistungserbringer (im Gegensatz zu Einmalprodukten) interessant. Die Grundlage von Art. 72 MepV bildet die gesetzliche Instandhaltungspflicht gemäss Art. 49 HMG. Gemäss Art. 49 HMG muss derjenige, der ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt, alle Massnahmen für die Instandhaltung treffen, die für die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit dieses Medizinprodukts erforderlich sind. Das HMG definiert den Begriff «Instandhaltung» nicht weiter, jedoch enthält die MepV in Art. 4 Abs. 1 lit. d eine Definition: Als Instandhaltung gelten alle Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Medizinprodukts. In der MepV wird die Instandhaltung durch Art. 71 ausführlich geregelt. Die Aufbereitung – welche gemäss der Definition in Art. 4 Abs. 1 lit. d MepV grundsätzlich Teil der Instandhaltung ist – wird in Art. 72 MepV aufgrund ihrer Relevanz in der Praxis zusätzlich zur Instandhaltung separat geregelt.
2 Komplett voneinander trennen lassen sich Art. 71 und 72 MepV jedoch nicht. Swissmedic kann gemäss Art. 71 Abs. 4 MepV Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen erlassen und veröffentlichen, welche dann als Stand von Wissenschaft und Technik gelten. Da die Aufbereitung gemäss Art. 72 MepV Teil der Instandhaltung ist, erstrecken sich die entsprechenden Kompetenzen von Swissmedic auch auf diesen Bereich, sodass sie Vorgaben zu Massnahmen erlassen kann, welche dann als Stand von Wissenschaft und Technik gelten. Im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten ist insbesondere die Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Version 2022) von Relevanz, welche gemeinsam von der Schweizerischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV), der Schweizerischen Gesellschaft für Spitalhygiene (SGSH) und Swissmedic erarbeitet wurde. Swissmedic stützt sich bei ihrer Inspektionstätigkeit auf diese Leitlinien und verlangt bei Abweichungen, dass diese zu begründen sind.
3 Aber was ist nun genau unter dem Begriff «Aufbereitung» aus rechtlicher Sicht zu verstehen? Art. 4 Abs. 1 lit. e MepV enthält eine Definition dieses Begriffs: Als Aufbereitung gilt ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesem Verfahren gehören die Reinigung, die Desinfektion, die Sterilisation und ähnliche Verfahren, insbesondere das Verpacken, der Transport und die Lagerung, sowie die Prüfung und die Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts. Diese Definition entspricht derjenigen in Art. 2 Ziff. 39 der Verordnung (EU) 2017/745 («EU-MDR»), wobei in Art. 4 Abs. 1 lit. e MepV die «ähnlichen Verfahren» – im Gegensatz zur europäischen Definition – im Rahmen einer Aufzählung beispielhaft konkretisiert werden. Das Ziel der Aufbereitung von Medizinprodukten besteht in der Beseitigung aller Infektionsrisiken, die von diesen Produkten ausgehen können und das Aufbereitungsverfahren muss den sterilen oder desinfizierten Zustand dieser Produkte sicherstellen.
4 Die Wiederverwendung von Medizinprodukten im medizinischen Alltag ist gang und gäbe. So werden z.B. chirurgische Instrumente, wie Klemmen und Zangen, Beatmungsgeräte oder auch Endoskope mehrfach verwendet. Eine saubere Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten ist in der Praxis von entscheidender Bedeutung, um Infektionen durch kontaminierte Medizinprodukte zu vermeiden.
II. Voraussetzungen der Aufbereitung (Abs. 1)
A. Einleitung
5 Wer als Fachperson ein Medizinprodukt verwendet, das zur mehrmaligen Anwendung bestimmt ist, sorgt vor jeder Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit und die vorschriftsgemässe Aufbereitung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers sowie der Anforderungen an die Hygiene (Art. 72 Abs. 1 MepV). Art. 72 Abs. 1 MepV statuiert eine Sorgfaltspflicht in Zusammenhang mit der mehrmaligen Verwendung von Medizinprodukten, welche den spezifischen Anwender eines solchen Produkts trifft.
6 Die Aufbereitung von Medizinprodukten hat vorschriftsgemäss nach dem Stand von Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung der Anweisungen des Herstellers sowie der Anforderungen an die Hygiene zu erfolgen (Art. 72 Abs. 1 MepV). Da die Aufbereitung Teil der Instandhaltung ist, kann Swissmedic gestützt auf Art. 71 Abs. 4 MepV diesbezüglich Vorgaben erlassen, welche als Stand von Wissenschaft und Technik gelten. Swissmedic erachtet die Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Version 2022) als solche Vorgabe im Sinne von Art. 74 Abs. 1 MepV und bezeichnet sie als Richtlinie für die Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen, welche in allen Bereichen der Gesundheitsorganisation (Zentralsterilisation, OP-Bereiche, Endoskopieabteilungen etc.) zu beachten ist.
B. Vorgaben in Bezug auf Personal und Räumlichkeiten
7 Die Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Version 2022) enthält Richtlinien zum korrekten Betrieb einer Aufbereitungseinheit, unter anderem für Räumlichkeiten, das Personal, die Ausrüstung und die Informationsmanagementsysteme.
8 Auch in Bezug auf die Räumlichkeiten enthält die Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Version 2022) diverse Vorschriften, welche von den Gesundheitseinrichtungen zu beachten sind. In grundsätzlicher Hinsicht hat die Organisation der Räumlichkeiten die räumliche Trennung der folgenden Bereiche zu ermöglichen:
C. Vorgaben in Bezug auf die Aufbereitung von Medizinprodukten
9 Die Aufbereitung hat unter «Berücksichtigung» der Anweisungen des Herstellers zu erfolgen (vgl. Art. 72 Abs. 1 MepV). Gemäss Anhang I Ziffer 23.4 lit. n) der EU-MDR ist der Hersteller im Rahmen der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen verpflichtet, die folgenden Informationen in Zusammenhang mit der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung von wiederverwendbaren Medizinprodukten zu liefern: Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls über das validierte Verfahren zur erneuten Sterilisation entsprechend dem/den Mitgliedstaat(en), in dem/denen das Produkt in Verkehr gebracht worden ist. Es ist deutlich zu machen, woran zu erkennen ist, dass das Produkt nicht mehr wiederverwendet werden sollte, z. B. Anzeichen von Materialabnutzung oder die Höchstzahl erlaubter Wiederverwendungen. Aufgrund von Art. 6 Abs. 2 MepV gelten diese Vorschriften von Anhang I der EU-MDR auch für die Schweiz.
10 Ein Hersteller von Medizinprodukten hat demnach genau zu beschreiben, wie ein Anwender das entsprechende Produkt aufbereiten muss und wie er erkennen kann, ob das Produkt für weitere Aufbereitungen noch geeignet ist. Der Hersteller ist verpflichtet, einen objektiven Nachweis zu erbringen, dass die angegebenen Aufbereitungsverfahren zum gewünschten Erfolg führen.
11 Die Einhaltung der Herstellervorgaben ist nicht zwingend. Dies ergibt sich bezüglich der Aufbereitung durch Dritte bereits aus Art. 72 Abs. 3 lit. a Ziff. 2 MepV. So hält auch die Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Version 2022) fest, dass, wer bei der Aufbereitung von Medizinprodukten von den Angaben des Herstellers abweicht, die dadurch entstehenden neuen Risiken zu analysieren, auszuwerten und die Tragbarkeit der Restrisiken zu bewerten hat. Diese Risikobewertung muss entsprechend dokumentiert sein.
D. Prüfung der Funktionsfähigkeit
12 Art. 72 Abs. 1 MepV verlangt von der Fachperson, welche das Produkt verwendet, dass sie vor jeder Anwendung für die Prüfung der Funktionsfähigkeit sorgt. Damit auferlegt der Gesetzgeber den anwendenden Fachpersonen – z.B. dem Arzt, welcher ein (wieder-)aufbereitetes Medizinprodukt während einer Operation verwendet – eine spezifische Sorgfaltspflicht im Umgang mit (wieder-)aufbereiteten Medizinprodukten. Was diese Prüfung zu umfassen hat, kann nicht allgemein gesagt werden, sondern richtet sich nach dem in Frage stehenden Medizinprodukt und auch nach den Vorgaben des Herstellers. Eine Missachtung dieser Sorgfaltspflicht kann – sofern die übrigen Haftungsvoraussetzungen erfüllt sind – zu einer Haftung der verantwortlichen Fachperson führen.
III. Qualitätsmanagementsystem (Abs. 2)
13 Gemäss Art. 72 Abs. 2 MepV sind für die (Wieder-)Aufbereitung Verfahren zu verwenden, die geeignet und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik validiert sind. Ihre nachgewiesene Wirksamkeit muss im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems («QMS») nachvollziehbar und reproduzierbar gewährleistet sein. Die Wiederaufbereitung besteht aus verschiedenen Verfahrensschritten, deren Wirksamkeit nicht durch Inprozesskontrollen und Prüfung des Produkts vollständig bestätigt werden kann.
IV. Aufbereitung für Dritte (Abs. 3 und 4)
14 Abs. 3 von Art. 72 MepV befasst sich mit der Aufbereitung von Medizinprodukten für Dritte. Aufgrund des Personalmangels sowie des Kostendrucks, dem viele Gesundheitseinrichtungen und Fachpersonen ausgesetzt sind, lagern diese immer mehr die Aufbereitung von Medizinprodukten an spezialisierte Dienstleister aus.
15 Wer ein Medizinprodukt für Dritte aufbereitet, muss gemäss Art. 72 Abs. 3 lit. a MepV erklären, dass das Produkt entweder (a) nach den Anweisungen des Herstellers aufbereitet worden ist, oder (b) nach einem eigenen Aufbereitungsverfahren aufbereitet worden ist, das gleich sicher und gleich wirksam ist wie das vom Hersteller vorgegebene Verfahren, und diese Gleichwertigkeit mit einer Risikoanalyse und einem Validierungsverfahren nachgewiesen wurde. Diese Erklärung muss die Identifikation des Produkts sowie Name und Adresse des Dienstleisters enthalten (Art. 72 Abs. 4 MepV). Des Weiteren muss der Dienstleister gemäss Art. 72 Abs. 3 lit. b MepV über ein geeignetes, nach national oder international anerkannten Normen (i.d.R. ISO 13485) zertifiziertes QMS verfügen. Darüber hinaus hat der Dienstleister gemäss Art. 72 Abs. 3 lit. c MepV den Nachweis zu erbringen, dass die Aufbereitung in zweckmässigen Räumlichkeiten nach den anerkannten Regeln von Wissenschaft und Technik erfolgt und dabei die Anforderungen an die Hygiene eingehalten werden. Zu guter Letzt hat er gemäss Art. 72 Abs. 3 lit. d MepV zu dokumentieren, dass das Produkt gemäss Art. 72 Abs. 3 lit. a MepV aufbereitet worden ist.
16 In Bezug auf die einzelnen Elemente von Abs. 3 wird auf die Kommentierung der Absätze 1 und 2 verwiesen. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass im Rahmen der Aufbereitung für Dritte im Vergleich zur Eigenaufbereitung zusätzliche Faktoren berücksichtigt werden müssen, so z.B. der Transport zum und vom Dienstleister sowie allenfalls die externe Lagerung. Diese zusätzlichen Elemente sind im Rahmen von Art. 72 Abs. 2 MepV von der gesamtverantwortlichen Gesundheitsreinrichtung zu berücksichtigen.
V. Folgen der Nichtbeachtung
17 In zivilrechtlicher Hinsicht kann eine mangelhafte Aufbereitung von Medizinprodukten zu einer Haftung der Fachperson oder der Gesundheitseinrichtung gegenüber dem geschädigten Patienten führen, sofern die übrigen Haftungsvoraussetzungen (adäquater Kausalzusammenhang zwischen Pflichtverletzung und Schaden sowie Verschulden) im konkreten Einzelfall erfüllt sind. Die Haftungsvoraussetzungen müssen durch den betroffenen Patienten nachgewiesen werden (Art. 8 ZGB), wobei der Nachweis der mangelhaften Aufbereitung nicht einfach zu erbringen sein dürfte. Aus diesem Grund ist für eine Beweiserleichterung zu plädieren, sofern der Patient eine Infektion nachweisen kann, bei der als mögliche Ursache ein kontaminiertes Medizinprodukt in Frage kommt. In diesem Fall hat die Fachperson oder Gesundheitseinrichtung nachzuweisen, dass sie die Sorgfaltspflichten aus Art. 72 MepV vollumfänglich eingehalten hat (Beweislastumkehr).
18 In verwaltungsrechtlicher Hinsicht ist Swissmedic als Vollzugsbehörde für die Marktüberwachung und den Vollzug der Medizinprodukteregulierung zuständig (Art. 66 Abs. 1 HMG). Die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung umfasst unter anderem das Erfüllen der Pflichten der Wirtschaftsakteure (Art. 75 Abs. 1 MepV), folglich also auch die Umsetzung der aus Art. 72 MepV resultierenden Pflichten. Das Instrumentarium der zur Verfügung stehenden Verwaltungsmassnahmen zur Behebung solcher Mängel ist grundsätzlich nicht beschränkt, da Art. 66 Abs. 1 HMG vorsieht, dass alle Verwaltungsmassnahmen getroffen werden können, die zum Vollzug des HMG erforderlich sind. Art. 66 Abs. 2 HMG enthält eine nicht abschliessend Aufzählung von Massnahmen, welche durch Swissmedic angeordnet werden können. In jedem Fall müssen die angeordneten Massnahmen dem Verhältnismässigkeitsprinzip genügen.
19 In (verwaltungs-)strafrechtlicher Hinsicht ist zu beachten, dass gemäss Art. 86 Abs. 1 lit. e HMG mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft wird, wer vorsätzlich die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt.
Literaturverzeichnis
Frédy Cavin/Rafael Moreno/Nicola Franscini, Verantwortlichkeiten und Qualifikationen der Personen, die an der Validierung von Wiederaufbereitungsverfahren für Medizinprodukte beteiligt sind, Société Suisse de Stérilisation Hospitalière, forum 2 (2018).
D. Diedrich et al., Angaben der Hersteller zur Aufbereitung von Medizinprodukten, Zentralsterilisation 3/2018, S. 176.
Meier Andreas L./Cortizo Juan, Kommentierung zu Art. 49, in: Eichenberger Thomas/Jaisli Urs/Richli Paul (Hrsg.), Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., Basel 2022.
Suter Benedikt A./Pieles Yvonne, Kommentierung zu Art. 86, in: Eichenberger Thomas/Jaisli Urs/Richli Paul (Hrsg.), Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., Basel 2022.
Materialienverzeichnis
Bundesamt für Gesundheit, Erläuternder Bericht zur Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten, Juli 2020 («BAG, Erläuternder Bericht»).
Schweizerische Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV), Schweizerische Gesellschaft für Spitalhygiene (SGSH) und Swissmedic, Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten, Version 2022.