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- Übergangsbestimmungen zur Aktienrechtsrevision vom 19. Juni 2020
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- Art. 2 DSG
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- Art. 2 CCC (Übereinkommen über die Cyberkriminalität [Cybercrime Convention])
- Art. 3 CCC (Übereinkommen über die Cyberkriminalität [Cybercrime Convention])
- Art. 4 CCC (Übereinkommen über die Cyberkriminalität [Cybercrime Convention])
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BUNDESVERFASSUNG
OBLIGATIONENRECHT
BUNDESGESETZ ÜBER DAS INTERNATIONALE PRIVATRECHT
LUGANO-ÜBEREINKOMMEN
STRAFPROZESSORDNUNG
ZIVILPROZESSORDNUNG
BUNDESGESETZ ÜBER DIE POLITISCHEN RECHTE
ZIVILGESETZBUCH
BUNDESGESETZ ÜBER KARTELLE UND ANDERE WETTBEWERBSBESCHRÄNKUNGEN
BUNDESGESETZ ÜBER INTERNATIONALE RECHTSHILFE IN STRAFSACHEN
DATENSCHUTZGESETZ
BUNDESGESETZ ÜBER SCHULDBETREIBUNG UND KONKURS
SCHWEIZERISCHES STRAFGESETZBUCH
CYBERCRIME CONVENTION
HANDELSREGISTERVERORDNUNG
MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG
GELDWÄSCHEREIGESETZ
- I. Allgemeines
- II. Abs. 1
- III. Abs. 2
- IV. Folgen der Nichtbeachtung
- Literaturverzeichnis
- Materialienverzeichnis
I. Allgemeines
1 Art. 45 Abs. 7 HMG ermächtigt den Bundesrat, die Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmalprodukten zu regeln und diese Tätigkeiten explizit für zulässig zu erklären.
2 Falls der Bundesrat die Aufbereitung und Wiederverwertung von Einmalprodukten gestützt auf Art. 45 Abs. 7 HMG für zulässig erklärt, hat er darüber hinaus die entsprechenden Voraussetzungen festzulegen. Derzeit hat der Bundesrat von seiner Kompetenz gemäss Art. 45 Abs. 7 HMG keinen Gebrauch gemacht, denn Art. 73 Abs. 1 MepV sieht explizit vor, dass die Aufbereitung von gebrauchten Einmalprodukten und deren Weiterverwendung verboten ist.
3 Vor Inkrafttreten der revidierten Medizinprodukteverordnung war die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten gesetzlich nicht explizit geregelt. In der Praxis wurden – insbesondere von Spitälern – Einmalprodukte häufig wiederaufbereitet und erneut verwendet, nicht zuletzt auch aus Kostengründen. Das damalige Recht liess eine Wiederaufbereitung von Einmalprodukten grundsätzlich zu, sofern die Gesundheit von Patienten nicht gefährdet wurde und die Voraussetzungen des erstmaligen Inverkehrbringens auch für das wiederaufbereitete Einmalprodukt eingehalten wurden. Die Inverkehrbringung als Einmalprodukte durch die Hersteller wurde zudem häufig auch als wirtschaftlich motiviert angesehen (und nicht als Folge eines erhöhten Patientenschutzes), weshalb die diesbezüglichen Anweisungen der Hersteller oftmals ignoriert wurden. Mit Einführung von Art. 73 MepV wurde die Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmalprodukten jedoch gesetzlich untersagt und unter Strafe gestellt (Art. 86 Abs. 1 lit. d HMG).
II. Abs. 1
4 Gemäss Art. 73 Abs. 1 MepV ist die Aufbereitung von gebrauchten Einmalprodukten und deren Weiterverwendung verboten. Als Aufbereitung gilt jedes Verfahren, dem ein gebrauchtes Medizinprodukt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann. Zu diesem Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren, insbesondere das Verpacken, der Transport und die Lagerung, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts (Art. 4 Abs. 1 lit. e MepV). Nicht als Aufbereitung im Sinne von Art. 73 Abs. 1 MepV gilt hingegen der Fall, in dem ein neues (Einmal-)Produkt vor der erstmaligen Verwendung gereinigt, desinfiziert, sterilisiert oder ähnlichen Verfahren unterzogen werden muss.
5 Die MepV enthält hingegen keine eigene Definition des Begriffs «Einmalprodukt», weshalb durch den Verweis in Art. 4 Abs. 2 MepV die Definition in der Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte («EU-MDR») zur Anwendung gelangt. Als Einmalprodukt wird daher ein Produkt bezeichnet, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person für eine einzige Massnahme verwendet zu werden (Art. 2 Ziff. 8 EU-MDR). Beispiele von Einmalprodukten sind Einweg-Bohrköpfe, Elektrophysiologie-Katheter oder Ultraschallscheren, aber auch einfache Produkte wie OP-Handschuhe, Kanülen, Infusionsschläuche oder Pflaster. Ob ein Medizinprodukt ein Einmalprodukt ist oder mehrfach verwendet werden kann, wird durch den Verwendungszweck sowie den Hersteller definiert. Ein Einmalprodukt ist in der Regel durch folgendes Piktogramm gekennzeichnet:
6 Der Hersteller eines Medizinprodukts hat – unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung – die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen (Art. 6 Abs. 2 MepV i.V.m. Anhang I EU-MDR). Aufgrund der Berücksichtigung der Zweckbestimmung werden im Falle eines Einmalprodukts die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Hinblick auf die einmalige Anwendung bzw. Verwendung geprüft. Das heisst, dass das Einmalprodukt die vorgeschriebene Sicherheit und Leistung gemäss Anhang I EU-MDR für eine einmalige Anwendung bzw. Verwendung erfüllt – weitere Verwendungen wurden im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens (vgl. Art. 21 MepV) nicht geprüft und der Hersteller macht daher auch keine Aussage in Bezug auf die Sicherheit und Leistung im Falle einer mehrmaligen Verwendung.
7 Wird ein gebrauchtes Medizinprodukt (wieder-)aufbereitet, ist dieses sehr grossen chemischen, mechanischen und thermischen Belastungen ausgesetzt.
III. Abs. 2
8 Art. 17 Abs. 1 EU-MDR lässt die (Wieder-)Aufbereitung von Einmalprodukten zu, sofern (a) das nationale Recht eines Mitgliedstaates dies gestattet und (b) die Voraussetzungen von Art. 17 EU-MDR eingehalten werden. Anders als gegenwärtig das Schweizer Recht lässt das EU-Recht die (Wieder-)Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten folglich explizit zu. Damit dies aber nicht dazu führt, dass durch den Import solcher nach EU-Recht in zulässiger Weise aufbereiteter Einmalprodukte das Verbot in der Schweiz umgangen wird, enthält Art. 73 Abs. 2 MepV ein explizites Verbot der Bereitstellung und Verwendung von Produkten, die gemäss Art. 17 EU-MDR aufbereitet wurden.
9 Unklar ist jedoch, wieso Art. 73 Abs. 2 MepV dem Wortlaut nach nur Produkte umfasst, welche gemäss Art. 17 Abs. 3 EU-MDR aufbereitet werden. Abs. 3 von Art. 17 EU-MDR befasst sich nämlich lediglich mit einer Sondersituation der Aufbereitung von Einmalprodukten: Der Aufbereitung und Verwendung von Einmalprodukten innerhalb einer (europäischen) Gesundheitseinrichtung. Art. 17 Abs. 3 EU-MDR erfasst jedoch nicht die generelle Aufbereitung von Einmalprodukten – diese wird durch Abs. 1 und 2 von Art. 17 EU-MDR geregelt. Die Ausführungen des BAG im Erläuternden Bericht zur Totalrevision der MepV und der KlinV-Mep geht darauf gar nicht ein, sondern spricht generell davon, dass Einmalprodukte, welche gemäss den Vorschriften von Art. 17 EU-MDR aufbereitet werden, in der Schweiz nicht verkehrsfähig sind. Wörtlich steht folgendes: «Es werden somit auf dem Markt (Import) und für die Anwendung in der Schweiz keine unter den Bestimmungen der EU-MDR aufbereiteten Einmalprodukte toleriert».
IV. Folgen der Nichtbeachtung
10 Die Nichtbeachtung von Art. 73 MepV ist strafbewehrt. Gemäss Art. 86 Abs. 1 lit. d HMG wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft, wer vorsätzlich Medizinprodukte, die den Anforderungen des HMG nicht entsprechen, in Verkehr bringt, ausführt oder anwendet.
11 Die gesetzlichen Anforderungen an die Medizinprodukte ergeben sich unter anderem aus Art. 45 HMG, dessen Abs. 7 in Art. 73 MepV konkretisiert wurde, weshalb folglich auch das Ausführungsrecht bei der Beurteilung einer Verletzung der gesetzlichen Anforderungen zu beachten ist.
Literaturverzeichnis
Suter Benedikt A./Pieles Yvonne, Kommentierung zu Art. 86, in: Eichenberger Thomas/Jaisli Urs/Richli Paul (Hrsg.), Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., Basel 2022.
Zobrist Markus, Invasive Medizinprodukte für den Einmalgebrauch sind nicht wiederverwendbar, SGSV Forum 2 (2004), S. 31 ff.
Meier Andreas L./Cortizo Juan, Kommentierung zu Art. 45, in: Eichenberger Thomas/Jaisli Urs/Richli Paul (Hrsg.), Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., Basel 2022.
Materialienverzeichnis
Bundesamt für Gesundheit, Erläuternder Bericht zur Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten, Juli 2020 («BAG, Erläuternder Bericht»).