-
- Art. 3 Cst.
- Art. 5a Cst.
- Art. 6 Cst.
- Art. 10 Cst.
- Art. 13 Cst.
- Art. 16 Cst.
- Art. 17 Cst.
- Art. 20 Cst.
- Art. 22 Cst.
- Art. 26 Cst.
- Art. 29a Cst.
- Art. 30 Cst.
- Art. 32 Cst.
- Art. 42 Cst.
- Art. 43 Cst.
- Art. 43a Cst.
- Art. 55 Cst.
- Art. 56 Cst.
- Art. 60 Cst.
- Art. 68 Cst.
- Art. 75b Cst.
- Art. 77 Cst.
- Art. 96 al. 1 Cst.
- Art. 96 al. 2 lit. a Cst.
- Art. 110 Cst.
- Art. 117a Cst.
- Art. 118 Cst.
- Art. 123a Cst.
- Art. 123b Cst.
- Art. 130 Cst.
- Art. 136 Cst.
- Art. 166 Cst.
- Art. 178 Cst.
- Art. 191 Cst.
-
- Art. 11 CO
- Art. 12 CO
- Art. 50 CO
- Art. 51 CO
- Art. 84 CO
- Art. 97 CO
- Art. 98 CO
- Art. 99 CO
- Art. 100 CO
- Art. 143 CO
- Art. 144 CO
- Art. 145 CO
- Art. 146 CO
- Art. 147 CO
- Art. 148 CO
- Art. 149 CO
- Art. 150 CO
- Art. 701 CO
- Art. 715 CO
- Art. 715a CO
- Art. 734f CO
- Art. 785 CO
- Art. 786 CO
- Art. 787 CO
- Art. 788 CO
- Art. 808c CO
- Dispositions transitoires relatives à la révision du droit de la société anonyme du 19 juin 2020
-
- Art. 2 LDP
- Art. 3 LDP
- Art. 4 LDP
- Art. 6 LDP
- Art. 10 LDP
- Art. 10a LDP
- Art. 11 LDP
- Art. 12 LDP
- Art. 13 LDP
- Art. 14 LDP
- Art. 15 LDP
- Art. 16 LDP
- Art. 17 LDP
- Art. 19 LDP
- Art. 20 LDP
- Art. 21 LDP
- Art. 22 LDP
- Art. 23 LDP
- Art. 24 LDP
- Art. 25 LDP
- Art. 26 LDP
- Art. 27 LDP
- Art. 29 LDP
- Art. 30 LDP
- Art. 31 LDP
- Art. 32 LDP
- Art. 32a LDP
- Art. 33 LDP
- Art. 34 LDP
- Art. 35 LDP
- Art. 36 LDP
- Art. 37 LDP
- Art. 38 LDP
- Art. 39 LDP
- Art. 40 LDP
- Art. 41 LDP
- Art. 42 LDP
- Art. 43 LDP
- Art. 44 LDP
- Art. 45 LDP
- Art. 46 LDP
- Art. 47 LDP
- Art. 48 LDP
- Art. 49 LDP
- Art. 50 LDP
- Art. 51 LDP
- Art. 52 LDP
- Art. 53 LDP
- Art. 54 LDP
- Art. 55 LDP
- Art. 56 LDP
- Art. 57 LDP
- Art. 58 LDP
- Art. 59a LDP
- Art. 59b PRA
- Art. 59c LDP
- Art. 60 LDP
- Art. 60a LDP
- Art. 62 LDP
- Art. 63 LDP
- Art. 64 LDP
- Art. 67 LDP
- Art. 67a LDP
- Art. 67b LDP
- Art. 73 LDP
- Art. 73a LDP
- Art. 75 LDP
- Art. 75a LDP
- Art. 76 LDP
- Art. 76a LDP
- Art. 90 LDP
-
- Vorb. zu Art. 1 LPD
- Art. 1 LPD
- Art. 2 LPD
- Art. 3 LPD
- Art. 4 LPD
- Art. 5 let. d LPD
- Art. 5 lit. f und g LPD
- Art. 6 al. 3-5 LPD
- Art. 6 al. 6 et 7 LPD
- Art. 7 LPD
- Art. 10 LPD
- Art. 11 LPD
- Art. 12 LPD
- Art. 14 LPD
- Art. 15 LPD
- Art. 19 LPD
- Art. 20 LPD
- Art. 22 LPD
- Art. 23 LPD
- Art. 25 LPD
- Art. 26 LPD
- Art. 27 LPD
- Art. 31 al. 2 let. e LPD
- Art. 33 LPD
- Art. 34 LPD
- Art. 35 LPD
- Art. 38 LPD
- Art. 39 LPD
- Art. 40 LPD
- Art. 41 LPD
- Art. 42 LPD
- Art. 43 LPD
- Art. 44 LPD
- Art. 44a LPD
- Art. 45 LPD
- Art. 46 LPD
- Art. 47 LPD
- Art. 47a LPD
- Art. 48 LPD
- Art. 49 LPD
- Art. 50 LPD
- Art. 51 LPD
- Art. 52 LPD
- Art. 54 LPD
- Art. 55 LPD
- Art. 58 LDP
- Art. 57 LPD
- Art. 60 LPD
- Art. 61 LPD
- Art. 62 LPD
- Art. 63 LPD
- Art. 64 LPD
- Art. 65 LPD
- Art. 66 LPD
- Art. 67 LPD
- Art. 69 LPD
- Art. 72 LPD
- Art. 72a LPD
-
- Art. 2 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 3 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 4 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 5 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 6 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 7 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 8 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 9 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 11 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 12 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 16 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 18 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 25 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 27 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 28 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 29 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 32 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 33 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
- Art. 34 CCC (Convention sur la cybercriminalité [Cybercrime Convention])
-
- Art. 2 al. 1 LBA
- Art. 2a al. 1-2 and 4-5 LBA
- Art. 3 LBA
- Art. 7 LBA
- Art. 7a LBA
- Art. 8 LBA
- Art. 8a LBA
- Art. 11 LBA
- Art. 14 LBA
- Art. 15 LBA
- Art. 20 LBA
- Art. 23 LBA
- Art. 24 LBA
- Art. 24a LBA
- Art. 25 LBA
- Art. 26 LBA
- Art. 26a LBA
- Art. 27 LBA
- Art. 28 LBA
- Art. 29 LBA
- Art. 29a LBA
- Art. 29b LBA
- Art. 30 LBA
- Art. 31 LBA
- Art. 31a LBA
- Art. 32 LBA
- Art. 38 LBA
CONSTITUTION FÉDÉRALE
CODE DES OBLIGATIONS
LOI FÉDÉRALE SUR LE DROIT INTERNATIONAL PRIVÉ
CONVENTION DE LUGANO
CODE DE PROCÉDURE PÉNALE
CODE DE PROCÉDURE CIVILE
LOI FÉDÉRALE SUR LES DROITS POLITIQUES
CODE CIVIL
LOI FÉDÉRALE SUR LES CARTELS ET AUTRES RESTRICTIONS À LA CONCURRENCE
LOI FÉDÉRALE SUR L’ENTRAIDE INTERNATIONALE EN MATIÈRE PÉNALE
LOI FÉDÉRALE SUR LA PROTECTION DES DONNÉES
LOI FÉDÉRALE SUR LA POURSUITE POUR DETTES ET LA FAILLITE
CODE PÉNAL SUISSE
CYBERCRIME CONVENTION
ORDONNANCE SUR LE REGISTRE DU COMMERCE
ORDONNANCE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
LOI SUR LE BLANCHIMENT D’ARGENT
LOI SUR LA TRANSPARENCE
LOI FÉDÉRALE SUR LE TRANSFERT INTERNATIONAL DES BIENS CULTURELS
- I. Généralités
- II. Conditions préalables au retraitement (al. 1)
- III. Système de gestion de la qualité (al. 2)
- IV. Retraitement pour des tiers (al. 3 et 4)
- V. Conséquences du non-respect
- Bibliographie
- Matériaux
I. Généralités
1 L'art. 72 ODM traite du retraitement des dispositifs médicaux destinés à être utilisés plusieurs fois. Ces dispositifs médicaux réutilisables doivent être distingués des dispositifs à usage unique, qui sont régis par l'art. 73 ODM. Pour des raisons de durabilité et de coûts notamment, les dispositifs médicaux pouvant être retraités présentent un intérêt pour les prestataires (contrairement aux dispositifs à usage unique). L'art. 72 ODM se fonde sur l'obligation légale de maintenance prévue à l'art. 49 LPTh. Conformément à l'art. 49 LPTh, toute personne qui utilise un dispositif médical à des fins commerciales ou sur des tiers doit prendre toutes les mesures d'entretien nécessaires pour maintenir les performances et la sécurité de ce dispositif médical. La LPTh ne définit pas plus précisément le terme « entretien », mais l'ODim en donne une définition à l'art. 4, al. 1, let. d : Sont considérées comme maintenance toutes les mesures telles que l'entretien, les mises à jour logicielles, l'inspection, la réparation, la préparation à la première utilisation et le traitement en vue de la réutilisation, visant à maintenir ou à rétablir l'état fonctionnel d'un dispositif médical. Dans l'ODim, la maintenance est réglementée en détail à l'art. 71. Le retraitement – qui, selon la définition de l'art. 4, al. 1, let. d, OIMD, fait en principe partie de la maintenance – est réglementé séparément de la maintenance à l'art. 72 OIMD en raison de son importance dans la pratique.
2 Les art. 71 et 72 OIMD ne peuvent toutefois pas être complètement dissociés l'un de l'autre. Conformément à l'art. 71, al. 4, ODM, Swissmedic peut édicter et publier des prescriptions relatives aux mesures de maintenance, qui sont alors considérées comme l'état actuel de la science et de la technique. Étant donné que le retraitement fait partie de la maintenance selon l'art. 72 ODM, les compétences correspondantes de Swissmedic s'étendent également à ce domaine, de sorte qu'elle peut édicter des prescriptions relatives à des mesures qui sont alors considérées comme l'état actuel de la science et de la technique. Dans le domaine du retraitement des dispositifs médicaux, les bonnes pratiques suisses pour le retraitement des dispositifs médicaux (version 2022), élaborées conjointement par la Société suisse de stérilisation hospitalière (SSSH), la Société suisse d'hygiène hospitalière (SSHH) et Swissmedic, sont particulièrement pertinentes. Swissmedic s'appuie sur ces lignes directrices pour ses activités d'inspection et exige que tout écart soit justifié. Dans la pratique, les établissements de santé semblent avoir des difficultés à respecter les prescriptions en matière de traitement. L'inspection des hôpitaux réalisée par Swissmedic en 2024 concernant les dispositifs médicaux a révélé de nombreuses lacunes dans le domaine du traitement au sein des unités de traitement des dispositifs médicaux (UTDM, stérilisations centrales). Il est ainsi apparu que dans le domaine des différents processus de traitement, les processus de nettoyage et de désinfection (92 %), d'emballage (100 %), de stérilisation (75 %) et de stockage des instruments stériles (67 %) étaient particulièrement concernés par des lacunes. En outre, le système de gestion de la qualité des AEMP a été concerné par des écarts dans 75 % des inspections, où l'on a surtout constaté l'absence ou l'insuffisance d'instructions de travail et d'accords d'interface, ainsi que l'absence de gestion des risques.
3 Mais que signifie exactement le terme «retraitement» d'un point de vue juridique ? L'art. 4, al. 1, let. e, ODMéd contient une définition de ce terme : Le retraitement désigne un processus auquel un produit utilisé est soumis afin de pouvoir être réutilisé en toute sécurité ; ce processus comprend le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et des procédures similaires, en particulier l'emballage, le transport et le stockage, ainsi que le contrôle et le rétablissement de la sécurité technique et fonctionnelle du produit utilisé. Cette définition correspond à celle de l'art. 2, ch. 39, du règlement (UE) 2017/745 (« EU-MDR »), à la différence près que l'art. 4, al. 1, let. e, ODMéd précise les « procédés similaires » à l'aide d'une liste d'exemples. L'objectif du retraitement des dispositifs médicaux est d'éliminer tous les risques d'infection pouvant provenir de ces produits, et le processus de retraitement doit garantir l'état stérile ou désinfecté de ces produits.
4 La réutilisation des dispositifs médicaux est monnaie courante dans la pratique médicale quotidienne. Ainsi, les instruments chirurgicaux tels que les pinces et les forceps, les respirateurs ou encore les endoscopes sont utilisés à plusieurs reprises. Un retraitement propre des dispositifs médicaux réutilisables est d'une importance cruciale dans la pratique afin d'éviter les infections dues à des dispositifs médicaux contaminés.
II. Conditions préalables au retraitement (al. 1)
A. Introduction
5 Tout professionnel utilisant un dispositif médical destiné à être utilisé plusieurs fois veille, avant chaque utilisation, à vérifier son bon fonctionnement et à le retraiter conformément aux règles de l'art, en tenant compte des instructions du fabricant et des exigences en matière d'hygiène (art. 72, al. 1, ODM). L'art. 72, al. 1, ODIm stipule un devoir de diligence en rapport avec l'utilisation répétée de dispositifs médicaux, qui incombe à l'utilisateur spécifique d'un tel produit. Ce devoir de diligence incombe au professionnel de la santé qui utilise un tel produit dans un cas concret. Par professionnels, on entend les membres des professions de la santé, tels que les médecins, les dentistes, mais aussi les infirmiers et les physiothérapeutes. Bien que le libellé de l'art. 72, al. 1, ODim se réfère exclusivement au professionnel, Swissmedic applique également cette disposition aux établissements de santé. Ainsi, Swissmedic écrit sur son site web que «les hôpitaux doivent considérer la GPA (y compris le corrigendum) comme un ouvrage de référence qui définit les directives pour le bon fonctionnement d'une unité de traitement. Elle contient d'une part des exigences contraignantes qui doivent être respectées sur la base des lois et normes applicables, et d'autre part des recommandations qui s'appuient sur la pratique et la littérature actuelles». Compte tenu de la formulation claire de l'art. 72, al. 1, ODim (« professionnel »), on peut se demander si cette extension aux établissements de santé est admissible par l'autorité de surveillance, car il n'existe aucune base légale pour une telle extension. Sur le fond, le point de vue défendu par Swissmedic est toutefois compréhensible, car les obligations de diligence prévues à l'art. 72, al. 1, ODM doivent s'appliquer non seulement aux professionnels, mais aussi aux établissements de santé. Du point de vue de la sécurité juridique, on aurait toutefois souhaité une meilleure rédaction de l'art. 72, al. 1, ODM. Il reste donc à voir si les décisions de Swissmedic à l'encontre des établissements de santé pour violation de l'art. 72 ODM seront confirmées par les tribunaux.
6 Le retraitement des dispositifs médicaux doit être effectué conformément aux règles de l'art, en tenant compte de l'état de la science et de la technique, des instructions du fabricant et des exigences en matière d'hygiène (art. 72, al. 1, ODM). Le retraitement faisant partie de la maintenance, Swissmedic peut, en vertu de l'art. 71, al. 4, ODM, édicter des prescriptions à cet égard qui sont considérées comme correspondant à l'état actuel de la science et de la technique. Swissmedic considère les Bonnes pratiques suisses pour le traitement des dispositifs médicaux (version 2022) comme une telle prescription au sens de l'art. 74, al. 1, ODM et les désigne comme une directive pour le traitement des dispositifs médicaux dans les établissements de santé, qui doit être respectée dans tous les domaines de l'organisation de la santé (stérilisation centrale, blocs opératoires, services d'endoscopie, etc.). Ces directives contiennent à la fois des exigences contraignantes qui doivent être respectées sur la base des lois et normes applicables, et des recommandations qui s'appuient sur la pratique et la littérature actuelles.
B. Exigences relatives au personnel et aux locaux
7 Les bonnes pratiques suisses pour le retraitement des dispositifs médicaux (version 2022) contiennent des directives pour le bon fonctionnement d'une unité de retraitement, notamment en ce qui concerne les locaux, le personnel, l'équipement et les systèmes de gestion de l'information. En ce qui concerne le personnel et les responsabilités, les bonnes pratiques suisses pour le retraitement des dispositifs médicaux (version 2022) fixent différentes exigences. Une personne responsable de l'unité de traitement doit être désignée, ainsi qu'une personne responsable du système d'assurance qualité pour le traitement des dispositifs médicaux. Ces deux personnes doivent disposer d'une expérience professionnelle appropriée et d'une formation dans le domaine du traitement des dispositifs médicaux. La personne responsable du système d'assurance qualité doit en outre disposer d'une formation et d'une expérience appropriées en matière de gestion de la qualité. Dans les petits établissements de santé, ces deux fonctions peuvent être assumées par une seule et même personne. Si tel est le cas, les audits internes doivent toutefois être réalisés par un tiers qualifié, qui doit également rédiger les rapports correspondants. Le responsable de l'unité de traitement doit rédiger un rapport d'activité annuel et le présenter à la direction de l'établissement de santé. En outre, (i) l'ensemble du personnel exerçant des activités dans le cadre du retraitement des dispositifs médicaux doit figurer dans l'organigramme opérationnel, (ii) les activités de ce personnel doivent faire l'objet d'une description de poste, et (iii) toutes les tâches liées aux mesures de retraitement des dispositifs médicaux ne peuvent être effectuées que par des collaborateurs sélectionnés et compétents, disposant d'une formation appropriée. La bonne pratique suisse en matière de retraitement des dispositifs médicaux (version 2022) contient, aux pages 32 à 34, d'autres prescriptions relatives au personnel qui doivent être respectées.
8 En ce qui concerne les locaux, la bonne pratique suisse pour le retraitement des dispositifs médicaux (version 2022) contient également diverses prescriptions que les établissements de santé doivent respecter. D'un point de vue fondamental, l'organisation des locaux doit permettre la séparation physique des zones suivantes : (i) zone prévue pour la réception et les travaux de nettoyage (zone de nettoyage), (ii) zone destinée aux travaux d'emballage (zone propre), et (iii) zone disponible pour le retrait des dispositifs médicaux des stérilisateurs et pour le stockage des dispositifs stériles (zone stérile). Les locaux et le déroulement du processus doivent être conçus de manière à exclure tout risque de confusion entre les dispositifs médicaux stériles et non stériles. Les bonnes pratiques suisses pour le retraitement des dispositifs médicaux (version 2022) contiennent également diverses autres exigences à respecter en ce qui concerne les locaux, par exemple en matière d'éclairage (chapitre 5.2.2), de pollution sonore (chapitre 5.2.3), d'entretien (chapitre 5.2.5), la ventilation et la qualité de l'air ambiant (chapitre 5.3), l'air comprimé médical (chapitre 5.4), l'eau (chapitre 5.5) ou le matériel (chapitre 5.6). Pour plus de détails sur ces prescriptions, il est renvoyé directement aux chapitres correspondants du Guide suisse de bonnes pratiques pour le retraitement des dispositifs médicaux (version 2022).
C. Prescriptions relatives au traitement des dispositifs médicaux
9 Le traitement doit être effectué en « tenant compte » des instructions du fabricant (cf. art. 72, al. 1, ODMéd). Conformément à l'annexe I, point 23.4, let. n) du règlement UE MDR, le fabricant est tenu, dans le cadre du respect des exigences essentielles, de fournir les informations suivantes en rapport avec le marquage et le mode d'emploi des dispositifs médicaux réutilisables : des informations sur les procédures de retraitement appropriées, par exemple pour le nettoyage, la désinfection, l'emballage et, le cas échéant, sur la procédure validée de restérilisation conformément au(x) État(s) membre(s) dans lequel/lesquels le produit a été mis sur le marché. Il convient d'indiquer clairement les signes permettant de reconnaître que le produit ne doit plus être réutilisé, par exemple les signes d'usure du matériau ou le nombre maximal de réutilisations autorisées. En vertu de l'art. 6, al. 2, ODMéd, ces dispositions de l'annexe I du règlement UE-MDR s'appliquent également à la Suisse.
10 Un fabricant de dispositifs médicaux doit donc décrire précisément comment un utilisateur doit retraiter le produit concerné et comment il peut déterminer si le produit est encore apte à être retraité. Le fabricant est tenu de fournir une preuve objective que les procédures de retraitement indiquées conduisent au résultat souhaité. D'autres normes plus précises concernant les informations à fournir en rapport avec les procédures de traitement figurent dans la norme ISO 17664, en particulier au chapitre 6, qui traite des informations que le fabricant doit fournir à l'utilisateur. Ces informations du fabricant doivent être fournies pour toutes les étapes de traitement, y compris, par exemple, les paramètres de validation (tels que la température, la durée, la qualité de l'eau) et les produits chimiques utilisés. En principe, les procédés de traitement mécaniques sont préférables aux procédés manuels en raison de leur standardisation et de leur reproductibilité.
11 Le respect des instructions du fabricant n'est pas obligatoire. Cela résulte déjà de l'art. 72, al. 3, let. a, ch. 2, ODMim en ce qui concerne le traitement par des tiers. Ainsi, les bonnes pratiques suisses en matière de traitement des dispositifs médicaux (version 2022) stipulent également que toute personne qui s'écarte des instructions du fabricant lors du traitement des dispositifs médicaux doit analyser et évaluer les nouveaux risques qui en découlent et évaluer l'acceptabilité des risques résiduels. Cette évaluation des risques doit être documentée en conséquence. Pour des raisons de responsabilité, il est toutefois recommandé de respecter les instructions du fabricant, si elles sont disponibles, concernant le retraitement des dispositifs médicaux.
D. Contrôle du bon fonctionnement
12 L'art. 72, al. 1, ORDM exige que le professionnel qui utilise le produit vérifie son bon fonctionnement avant chaque utilisation. Le législateur impose ainsi aux professionnels qui utilisent ces dispositifs, par exemple le médecin qui utilise un dispositif médical (re)traité pendant une opération, une obligation de diligence spécifique dans le maniement des dispositifs médicaux (re)traités. La portée de ce contrôle ne peut être définie de manière générale, mais dépend du dispositif médical en question et des spécifications du fabricant. Le non-respect de cette obligation de diligence peut, si les autres conditions de responsabilité sont remplies, entraîner la responsabilité du professionnel responsable.
III. Système de gestion de la qualité (al. 2)
13 Conformément à l'art. 72, al. 2, ODMéd, le (re)traitement doit être effectué à l'aide de procédés appropriés et validés selon l'état actuel de la science et de la technique. Leur efficacité avérée doit être garantie de manière traçable et reproductible dans le cadre d'un système de gestion de la qualité (« SGC »). Le retraitement comprend différentes étapes dont l'efficacité ne peut être entièrement confirmée par des contrôles en cours de processus et des tests sur le produit. C'est pourquoi il est nécessaire de disposer d'une preuve documentée de l'efficacité constante et reproductible d'un tel processus de retraitement, qui est obtenue par la validation des étapes critiques du processus. La validation est une procédure documentée visant à fournir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires pour prouver qu'un processus fournit de manière constante des produits conformes aux spécifications prescrites. Un établissement de santé doit donc développer, consigner par écrit, mettre en œuvre, maintenir à jour et garantir à long terme l'efficacité d'un SMQ pour le (re)traitement des dispositifs médicaux. Le SMQ doit couvrir tous les processus de retraitement des dispositifs médicaux. Les étapes suivantes peuvent faire partie du processus de retraitement : tri, préparation, pré-nettoyage, nettoyage, désinfection, contrôle de la propreté et réalisation d'un test de fonctionnement, emballage, stérilisation, libération des lots, transport, stockage et mise à disposition. Les bonnes pratiques suisses en matière de traitement des dispositifs médicaux recommandent un SMQ basé sur les concepts décrits dans la série de normes ISO 9000. Un spécialiste est toutefois libre d'appliquer d'autres concepts, mais même dans ce cas, les exigences légales doivent être respectées. En ce qui concerne les exigences concrètes et la conception d'un SMQ ainsi que la validation du processus de retraitement, il est renvoyé aux Bonnes pratiques suisses pour le retraitement des dispositifs médicaux (version 2022) et à la Directive suisse pour la validation et la surveillance de routine des processus de nettoyage et de désinfection des dispositifs médicaux.
IV. Retraitement pour des tiers (al. 3 et 4)
14 Al. 3, de l'art. 72 ODMé traite du retraitement des dispositifs médicaux pour des tiers. En raison du manque de personnel et de la pression sur les coûts auxquels sont confrontés de nombreux établissements de santé et professionnels, ceux-ci externalisent de plus en plus le traitement des dispositifs médicaux à des prestataires de services spécialisés. Les prestataires de services qui souhaitent prendre en charge le traitement pour les hôpitaux doivent satisfaire aux exigences de l'art. 72, al. 3 et 4, ODMéd. Conformément à l'art. 72, al. 1, ODM, la responsabilité globale incombe dans tous les cas au professionnel qui utilise le produit, même si le traitement est confié à un prestataire de services. Il est donc dans l'intérêt de l'établissement de santé et du professionnel qui externalisent le traitement de choisir soigneusement le prestataire de services et de fixer contractuellement les exigences auxquelles celui-ci doit se conformer ainsi que les droits d'information et de contrôle.
15 Quiconque traite un dispositif médical pour le compte d'un tiers doit, conformément à l'art. 72, al. 3, let. a, ODM, déclarer que le produit a été traité soit (a) selon les instructions du fabricant, soit (b) selon un procédé de traitement propre, aussi sûr et aussi efficace que le procédé prescrit par le fabricant, et que cette équivalence a été démontrée par une analyse des risques et une procédure de validation. Cette déclaration doit contenir l'identification du produit ainsi que le nom et l'adresse du prestataire (art. 72, al. 4, ODim). En outre, conformément à l'art. 72, al. 3, let. b, ODIim, le prestataire de services doit disposer d'un système de gestion de la qualité approprié, certifié selon des normes reconnues au niveau national ou international (en général ISO 13485). En outre, conformément à l'art. 72, al. 3, let. c, ODIim, le prestataire de services doit prouver que le traitement est effectué dans des locaux appropriés, conformément aux règles reconnues de la science et de la technique, et dans le respect des exigences en matière d'hygiène. Enfin, conformément à l'art. 72, al. 3, let. d, ODM, il doit documenter que le produit a été retraité conformément à l'art. 72, al. 3, let. a, ODM.
16 En ce qui concerne les différents éléments de l'al. 3, il est renvoyé au commentaire des al. 1 et 2. Il convient toutefois de noter que, dans le cadre du traitement pour des tiers, des facteurs supplémentaires doivent être pris en compte par rapport au traitement pour usage propre, par exemple le transport vers et depuis le prestataire de services et, le cas échéant, le stockage externe. Ces éléments supplémentaires doivent être pris en compte par l'établissement de santé globalement responsable dans le cadre de l'art. 72, al. 2, ODOim.
V. Conséquences du non-respect
17 Du point de vue du droit civil, un traitement inadéquat des dispositifs médicaux peut entraîner la responsabilité du professionnel ou de l'établissement de santé envers le patient lésé, pour autant que les autres conditions de responsabilité (lien de causalité adéquat entre le manquement à une obligation et le dommage ainsi que la faute) soient remplies dans le cas concret. Les conditions de responsabilité doivent être prouvées par le patient concerné (art. 8 CC), mais il n'est pas facile d'apporter la preuve d'un traitement inadéquat. C'est pourquoi il convient de plaider en faveur d'un allègement de la charge de la preuve si le patient peut prouver qu'il a contracté une infection dont la cause possible est un dispositif médical contaminé. Dans ce cas, le professionnel ou l'établissement de santé doit prouver qu'il a pleinement respecté les obligations de diligence prévues à l'art. 72 ODIm (renversement de la charge de la preuve).
18 Sur le plan administratif, Swissmedic est l'autorité chargée de la surveillance du marché et de l'exécution de la réglementation sur les dispositifs médicaux (art. 66, al. 1, LPTh) . Le contrôle dans le cadre de la surveillance du marché comprend notamment le respect des obligations des opérateurs économiques (art. 75, al. 1, ORIM), et donc également la mise en œuvre des obligations découlant de l'art. 72 ORIM. Les instruments disponibles pour remédier à ces lacunes ne sont en principe pas limités, car l'art. 66, al. 1, LPTh prévoit que toutes les mesures administratives nécessaires à l'exécution de la LPTh peuvent être prises. L'art. 66, al. 2, LPTh contient une liste non exhaustive des mesures qui peuvent être ordonnées par Swissmedic. Dans tous les cas, les mesures ordonnées doivent respecter le principe de proportionnalité.
19 Du point de vue du droit pénal (administratif), il convient de noter que, conformément à l'art. 86, al. 1, let. e, LPTh, est puni d'une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque enfreint intentionnellement l'obligation d'entretien des dispositifs médicaux. En cas de négligence, l'auteur de l'infraction est passible d'une peine pécuniaire, voire d'une amende dans les cas particulièrement bénins (art. 86, al. 4, LPTh). Les autorités devraient en premier lieu viser le responsable de l'unité de traitement ainsi que le responsable du système d'assurance qualité, car ce sont eux qui assument la responsabilité de la maintenance au sein de leur organisation. Les obligations d'entretien sont régies par l'art. 49 LPTh en relation avec l'art. 71 ss ODM. Dans certaines circonstances, l'établissement de santé lui-même peut toutefois également être condamné (cf. art. 89 LPTh). Dans les cas où le manquement à l'obligation liée au traitement des dispositifs médicaux entraîne le décès d'un patient ou des lésions corporelles, il est également envisageable que les éléments constitutifs de l'infraction pénale d'homicide par négligence (art. 117 CP) ou de lésions corporelles par négligence (art. 125 CP) soient réunis.
Bibliographie
Frédy Cavin/Rafael Moreno/Nicola Franscini, Verantwortlichkeiten und Qualifikationen der Personen, die an der Validierung von Wiederaufbereitungsverfahren für Medizinprodukte beteiligt sind, Société Suisse de Stérilisation Hospitalière, forum 2 (2018).
D. Diedrich et al., Angaben der Hersteller zur Aufbereitung von Medizinprodukten, Zentralsterilisation 3/2018, S. 176.
Meier Andreas L./Cortizo Juan, Kommentierung zu Art. 49, in: Eichenberger Thomas/Jaisli Urs/Richli Paul (Hrsg.), Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., Basel 2022.
Suter Benedikt A./Pieles Yvonne, Kommentierung zu Art. 86, in: Eichenberger Thomas/Jaisli Urs/Richli Paul (Hrsg.), Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., Basel 2022.
Matériaux
Bundesamt für Gesundheit, Erläuternder Bericht zur Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten, Juli 2020 («BAG, Erläuternder Bericht»).
Schweizerische Gesellschaft für Sterilgutversorgung (SGSV), Schweizerische Gesellschaft für Spitalhygiene (SGSH) und Swissmedic, Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten, Version 2022.