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LOI SUR LE BLANCHIMENT D’ARGENT
- I. Généralités
- II. Notion de « remise »
- III. Destination et indications du fabricant
- IV. Application dans l'esprit de l'art. 26 LPTh
- Bibliographie
- Matériaux
I. Généralités
1 Contrairement aux médicaments, la remise de dispositifs médicaux n'est réglementée que de manière très superficielle dans la législation sur les produits thérapeutiques. L'art. 48 al. 1 let. b et c LPTh permet au Conseil fédéral, pour certains dispositifs médicaux destinés à la protection de la santé, (a) de fixer des conditions techniques et d'exploitation ou une obligation d'annoncer pour la remise, et (b) d'assortir la remise de l'obligation de suivre et de tracer les produits concernés depuis leur fabrication jusqu'à leur utilisation. En complément, l'art. 48 al. 2 LPTh stipule que l'art. 26 LPTh, qui régit les principes de prescription, de remise et d'utilisation des médicaments, s'applique par analogie à la remise de dispositifs médicaux.
2 Le Conseil fédéral a fait un usage très modéré de la compétence que lui confère l'art. 48, al. 1 LPTh, puisque seul l'art. 68 ODim règle la remise au niveau de l'ordonnance. Selon l'art. 68 ODim, la remise de dispositifs médicaux est régie par la finalité et les indications du fabricant. Avant la révision de l'ODim en 2021, la remise de dispositifs médicaux était réglementée en détail à l'art. 17 al. 1 aODim. Contrairement à la réglementation actuelle, l'aODMeV exigeait notamment que le conseil professionnel soit assuré par le centre de remise pour les produits destinés à l'usage personnel (cf. art. 17 al. 2 aODMeV). Cette condition a été abandonnée dans le cadre de la révision, car cette disposition s'est avérée inadaptée dans la pratique et difficilement vérifiable par les autorités compétentes.
3 Les alinéas 2, 3 et 4 de l'art. 17 aODM, qui concernaient les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sont restés en vigueur dans un premier temps conformément à la disposition transitoire de l'art. 105 ODim. L'art. 105 ODim a ensuite été abrogé par l'annexe 5 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODim) du 4 mai 2022, avec effet au 26 mai 2022. Depuis lors, les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui figuraient auparavant à l'art. 17, al. 2 et 3 aODM, se trouvent à l'art. 61 ODim. Désormais, la remise de dispositifs médicaux est donc uniquement régie par la finalité du produit et les indications du fabricant, les dispositifs médicaux devant bien entendu remplir toutes les autres conditions légales de mise sur le marché pour pouvoir être remis conformément à l'art. 68 ODim.
II. Notion de « remise »
4 Comme nous l'avons déjà mentionné, la remise de dispositifs médicaux au sens de l'art. 68 ODim est déterminée par la finalité et les indications du fabricant. La définition de la notion de « remise » est donc déterminante pour cette disposition. L'ODim ne contient pas de définition propre de la notion de « remise » à l'art. 4, al. 1, et ne renvoie pas non plus, à l'art. 4, al. 2, à la définition correspondante (« mise à disposition sur le marché ») figurant dans le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (« EU-MDR »). Une définition de ce terme se trouve en revanche à l'art. 4 al. 1 let. f LPTh. Selon cet article, on entend par remise le transfert ou la mise à disposition, à titre onéreux ou gratuit, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi en vue de son utilisation par l'acquéreur ou de son application à des tiers ou à des animaux. Si l'on compare cette définition avec celle de l'art. 4 al. 1 ODim, on constate qu'elle correspond à la notion de « mise en service » selon l'art. 4 al. 1 let. c ODim. Par mise en service, on entend en effet également le moment où un dispositif médical prêt à l'emploi est mis pour la première fois à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé sur le marché suisse conformément à sa destination. En résumé, « remise » signifie donc la mise à disposition d'un dispositif médical à l'utilisateur final, c'est-à-dire à un professionnel de la santé ou à un patient ou une patiente.
5 En revanche, la prescription d'un produit médical, c'est-à-dire l'établissement d'une ordonnance par un professionnel de la santé autorisé, ne relève pas de la notion de « remise ». Seule l'exécution d'une prescription médicale est considérée comme une remise du dispositif médical. Lors de la révision de la législation sur les dispositifs médicaux, l'art. 16 aODM, qui régissait la prescription obligatoire de dispositifs médicaux, a été supprimé sans être remplacé et l'ordonnance qui s'y référait a été abrogée (art. 99, ch. 2 ODM). Selon l'Office fédéral de la santé publique, la raison en était que les dispositifs médicaux mentionnés dans l'ordonnance du 22 juin 2006 sur la liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance (OLDim) (dispositifs intra-utérins à visée contraceptive et comprimés de saturation) ne présentent plus aujourd'hui un risque aussi élevé, raison pour laquelle une prescription n'est plus indiquée. De par la loi, il n'existe donc plus de dispositifs médicaux soumis à prescription. Une obligation de prescription peut toutefois résulter de la finalité ou des indications du fabricant, ce dont il faut tenir compte dans le cadre de l'art. 68 ODim. Contrairement à ce qui se passe pour les médicaments, ce n'est donc pas l'Institut suisse des produits thérapeutiques qui, lors de l'autorisation officielle, classe le produit dans une catégorie de remise et détermine ainsi une obligation de prescription, mais ce sont les fabricants eux-mêmes qui peuvent déterminer une obligation de prescription pour leurs produits, pour autant que cela soit judicieux, p. ex. pour des raisons de sécurité.
6 Il convient également de distinguer la remise de l'utilisation de dispositifs médicaux, bien que ni la LPTh ni l'ODim ne contiennent de définition du terme « utilisation ». L'utilisation se caractérise notamment par la décision autonome d'administrer le produit ainsi que par le fait d'assumer la responsabilité de cette décision. L'application est donc assimilable à l'utilisation, qui intervient chronologiquement après la remise et qui signifie l'utilisation concrète du dispositif médical dans le but médical prévu.
7 Les actes possibles qui peuvent relever de la remise de dispositifs médicaux sont notamment la vente, la distribution, la livraison ou la mise à disposition des patients. Ces actes peuvent être effectués, entre autres, par des médecins, des établissements de santé, des pharmacies, des drogueries, des supermarchés, des sociétés de vente par correspondance, des boutiques en ligne ou des automates en libre-service. La mise à disposition de dispositifs médicaux à des professionnels de la santé ou à des utilisateurs professionnels relève également de la notion de remise, si ce dispositif médical est destiné à être utilisé par le professionnel de la santé pour des patients. L'exécution d'une prescription médicale par une personne autorisée conduit finalement à la remise du dispositif médical. Le cas où les fabricants remettent leurs dispositifs médicaux directement aux patients doit également être considéré comme une remise au sens de la législation sur les produits thérapeutiques.
8 En outre, les prescriptions générales - telles que leur classe de risque respective - doivent également être respectées lors de la remise de dispositifs médicaux. Par conséquent, seuls peuvent être remis directement à des consommateurs finaux - c'est-à-dire à des personnes dont on ne peut supposer qu'elles possèdent des connaissances médicales ou techniques - les dispositifs médicaux qui sont prévus pour être utilisés par le public, c'est-à-dire par des utilisateurs non professionnels, conformément aux instructions du fabricant (cf. art. 70, al. 2 et 3, et annexe 6 ODim).
9 La remise de dispositifs médicaux ne nécessite en principe pas d'autorisation officielle. Mais si les coûts de la remise doivent être pris en charge par une assurance-maladie, une autorisation cantonale est parfois nécessaire.
III. Destination et indications du fabricant
10 La remise de dispositifs médicaux est régie par la finalité et les indications du fabricant. On cherche en vain une définition uniforme de la notion de « finalité » tant dans l'ODim que dans la LPTh. Au regard de l'art. 2, ch. 12, de la directive européenne sur les dispositifs médicaux, dont la définition s'applique également à la Suisse en vertu de l'art. 4, al. 2, ODim, la notion de destination désigne « l'utilisation à laquelle un produit est destiné, conformément aux indications du fabricant figurant sur l'étiquetage, dans le mode d'emploi ou le matériel de promotion ou de vente, ou aux indications de promotion ou de vente et à ses indications lors de l'évaluation clinique ». L'étiquetage désigne ici les informations écrites, imprimées ou représentées graphiquement qui sont apposées soit sur le produit lui-même, soit sur l'emballage de chaque unité ou sur l'emballage de plusieurs produits (art. 4, al. 2 ODim en relation avec l'art. 2, ch. 13 EU-MDR). La notice d'utilisation désigne les informations mises à disposition par le fabricant, dans lesquelles l'utilisateur est informé de la destination et de l'utilisation correcte d'un produit ainsi que des éventuelles mesures de précaution à prendre (art. 4, al. 2 ODim en relation avec l'art. 2, ch. 14 EU-MDR). Par conséquent, c'est en premier lieu le fabricant qui détermine la finalité de son produit, ce qui lui confère une grande marge d'appréciation. Cela est surprenant dans la mesure où la remise de médicaments est strictement réglementée par la loi. Les limites de ce pouvoir d'appréciation sont en tout cas fixées par l'art. 70 al. 2 et 3 en relation avec l'art. 6 de l'Ordonnance sur les médicaments. Annexe 6 ODim, qui ont un effet indirect sur la remise, en ce sens que de tels produits ne peuvent être remis qu'à des professionnels de la santé - et donc pas directement à des patients. Il s'agit de produits injectables à longue durée de conservation, destinés à rester plus de 30 jours dans le corps humain (ch. 1 de l'annexe 6 ODim).
11 Selon l'art. 4 al. 1 let. f ODim, on entend par fabricant toute personne physique ou morale qui fabrique ou reconditionne un produit ou qui le fait développer, fabriquer ou reconditionner et qui commercialise ce produit sous son propre nom ou sa propre marque. Selon l'art. 4 al. 1 let. f ODim, il faut en outre tenir compte des précisions et exceptions mentionnées à l'art. 16 al. 1 et 2 de la directive européenne sur les dispositifs médicaux (EU-MDR) - qui concernent en particulier les distributeurs et les importateurs et les cas dans lesquels les obligations d'un fabricant leur incombent ou non.
12 Depuis la révision du droit des dispositifs médicaux en 2021, l'ODim s'applique aussi bien aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires selon l'art. 3 al. 3 ODim qu'aux dispositifs sans finalité médicale selon l'annexe 1 ODim (cf. art. 1 al. 1 ODim). Parmi les produits sans finalité médicale figurent par exemple les lentilles de contact ou les produits d'épilation. Par conséquent, l'art. 68 ODim s'applique aussi bien aux dispositifs médicaux qu'aux produits sans finalité médicale (art. 1 al. 2 ODim).
IV. Application dans l'esprit de l'art. 26 LPTh
13 Conformément à l'art. 48 al. 2 LPTh, l'art. 26 LPTh s'applique par analogie aux dispositifs médicaux. L'art. 26 LPTh régit les principes applicables à la prescription, à la remise et à l'utilisation des médicaments. Par le renvoi de l'art. 48 al. 2 LPTh, ces règles s'appliquent également par analogie aux dispositifs médicaux. Étant donné qu'il n'existe actuellement aucun dispositif médical soumis à prescription légale, le renvoi est (actuellement) sans conséquence juridique en ce qui concerne la prescription, à moins qu'un fabricant ne soumette de lui-même son produit à une prescription obligatoire. Toutefois, cette référence, et donc l'art. 26 LPTh, doit être respectée dans tous les cas pour la remise et l'utilisation, même si le Conseil fédéral n'a pas fait usage de la compétence que lui confère l'al. 1 de l'art. 48 LPTh. L'al. 2 de l'art. 48 LPTh est une disposition indépendante et donc détachée de l'al. 1, qui doit être respectée dans tous les cas. L'application par analogie aux dispositifs médicaux signifie donc en particulier que les règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques doivent être respectées lors de la remise et de l'utilisation de dispositifs médicaux (art. 48, al. 2, en relation avec l'art. 26, al. 1, LPTh).
14 Le respect des règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques lors de la remise signifie en particulier une concrétssion « règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques ». Selon la jurisprudence du Tribunal fédéral, il y a violation du devoir de diligence du corps médical lorsque l'action du médecin ne semble plus justifiable selon l'état général des connaissances professionnelles et ne correspond pas à l'état actuel de la science. Le degré de diligence à appliquer est déterminé en premier lieu par des normes particulières qui imposent un certain comportement. Selon le Tribunal fédéral, cela vaut également pour les règles de conduite généralement reconnues qui ont été édictées par une association privée ou semi-publique et qui ne constituent pas des normes juridiques. Parmi ces règles de conduite figurent par exemple les règles des bonnes pratiques de remise des médicaments de l'Association des pharmaciens cantonaux de Suisse et la politique des médicaments de la FMH, qui sont couvertes par l'art. 26 al. 1 LPTh. Ces règles de conduite ne constituent que les conditions générales sur la base desquelles une violation du devoir de diligence peut être constatée. Les violations concrètes du devoir de diligence doivent être examinées au cas par cas au moyen d'expertises médicales. Lors de la remise de dispositifs médicaux, il convient de tenir compte en particulier des règles des bonnes pratiques de remise des produits thérapeutiques, qui définissent les obligations de diligence à respecter en principe lors de la remise et de l'utilisation de produits thérapeutiques. Il convient toutefois de préciser que les règles des Bonnes pratiques de remise des médicaments ne s'appliquent en principe qu'aux dispositifs médicaux soumis à prescription médicale. Pour les dispositifs médicaux non soumis à prescription, qui constituent la majorité des dispositifs médicaux, les principes des Bonnes pratiques de remise des médicaments ne doivent donc être utilisés que comme référence.
Bibliographie
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Cortizo Juan, Kommentierung zu Art. 48 HMG, in: Eichenberger Thomas/Jaisli Urs/Richli Paul (Hrsg.), Basler Kommentar, Heilmittelrecht, 2. Aufl., Basel 2022.
Eggenberger Stöckli Ursula/Kesselring Felix, Kommentierung zu Art. 4 HMG, in: Eichenberger Thomas/Jaisli Urs/Richli Paul (Hrsg.), Basler Kommentar, Heilmittelrecht, 2. Aufl., Basel 2022.
Isler Michael, Direkte Beschaffung und Anwendung von Medizinprodukten aus dem Ausland, LSR 1 (2024), S. 22-32.
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Swissmedic, AW-Merkblatt vom 19.6.2018, Abgabe von Publikums-Medizinprodukten, https://www.ag.ch/media/kanton_aargau/dgs/dokumente_4/gesundheit_1/admin/berufsbewilligungen/MerkblattSwissmedic_Medizinproukdte.pdf, besucht am 22.8.2024.
Matériaux
Botschaft zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 1.3.1999, BBl 1999 III 3453 ff., abrufbar unter https://www.fedlex.admin.ch/eli/fga/1999/1_3453_3151_2959/de, besucht am 19.8.2024.
Bundesamt für Gesundheit, Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (neue Medizinprodukte-Regulierung), Erläuternder Bericht, Juli 2020.