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CONSTITUTION FÉDÉRALE
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CONVENTION DE LUGANO
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LOI FÉDÉRALE SUR LA PROTECTION DES DONNÉES
LOI FÉDÉRALE SUR LA POURSUITE POUR DETTES ET LA FAILLITE
CODE PÉNAL SUISSE
CYBERCRIME CONVENTION
ORDONNANCE SUR LE REGISTRE DU COMMERCE
ORDONNANCE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
LOI SUR LE BLANCHIMENT D’ARGENT
I. Généralités
1 L'art. 45 al. 7 LPTh habilite le Conseil fédéral à réglementer le retraitement et la réutilisation des dispositifs à usage unique et à déclarer explicitement ces activités autorisées. Même si la LPTh elle-même ne contient pas d'interdiction explicite de retraiter des dispositifs à usage unique usagés, cette interdiction découle implicitement de l'art. 45 al. 7 LPTh. On peut pour le moins se demander si cette interdiction implicite de retraiter des dispositifs à usage unique usagés et l'art. 73 al. 1 ODim édicté sur cette base sont suffisants du point de vue de l'Etat de droit - d'autant plus que la violation de l'art. 73 al. 1 ODim est passible de sanctions pénales.
2 Si le Conseil fédéral déclare que le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique sont autorisés sur la base de l'art. 45 al. 7 LPTh, il doit en outre fixer les conditions correspondantes. Actuellement, le Conseil fédéral n'a pas fait usage de la compétence que lui confère l'art. 45 al. 7 LPTh, car l'art. 73 al. 1 ODim prévoit explicitement que le retraitement de dispositifs à usage unique usagés et leur réutilisation sont interdits.
3 Avant l'entrée en vigueur de l'ordonnance révisée sur les dispositifs médicaux, le retraitement des dispositifs à usage unique n'était pas explicitement réglementé par la loi. Dans la pratique, les dispositifs à usage unique étaient souvent retraités et réutilisés, en particulier par les hôpitaux, notamment pour des raisons de coûts. La législation de l'époque autorisait en principe le retraitement des dispositifs à usage unique, pour autant que la santé des patients ne soit pas mise en danger et que les conditions de la première mise sur le marché soient également respectées pour le dispositif à usage unique retraité. En outre, la mise sur le marché en tant que dispositifs à usage unique par les fabricants était souvent aussi considérée comme motivée par des raisons économiques (et non comme la conséquence d'une protection accrue des patients), raison pour laquelle les instructions des fabricants à ce sujet étaient souvent ignorées. Avec l'introduction de l'art. 73 ODim, le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique ont toutefois été interdits par la loi et rendus punissables (art. 86 al. 1 let. d LPTh).
II. Al. 1
4 Selon l'art. 73 al. 1 ODim, le retraitement de dispositifs à usage unique usagés et leur réutilisation sont interdits. Par retraitement, on entend tout processus auquel est soumis un dispositif médical usagé afin qu'il puisse être réutilisé en toute sécurité. Font partie de ce processus le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les processus similaires, notamment l'emballage, le transport et le stockage, ainsi que le contrôle et le rétablissement de la sécurité technique et fonctionnelle du dispositif usagé (art. 4 al. 1 let. e ODim). En revanche, n'est pas considéré comme retraitement au sens de l'art. 73 al. 1 ODim le cas où un nouveau dispositif (à usage unique) doit être nettoyé, désinfecté, stérilisé ou soumis à des procédés similaires avant sa première utilisation. On parle alors de préparation à la première utilisation, qui fait partie de la maintenance (cf. art. 4 al. 1 let. d ODim). Comme la préparation à la première utilisation fait partie de la maintenance, les dispositions de l'art. 71 ODim s'appliquent à cet égard.
5 En revanche, l'ODim ne contient pas de définition propre du terme « dispositif à usage unique », raison pour laquelle la définition figurant dans le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (« EU-MDR ») s'applique par le biais du renvoi de l'art. 4 al. 2 ODim. On entend donc par dispositif à usage unique un produit destiné à être utilisé sur une seule personne pour une seule mesure (art. 2, ch. 8, EU-MDR). Des exemples de dispositifs à usage unique sont les têtes de forage à usage unique, les cathéters d'électrophysiologie ou les ciseaux à ultrasons, mais aussi des produits simples comme les gants chirurgicaux, les canules, les tubulures de perfusion ou les pansements. Le fait qu'un dispositif médical soit à usage unique ou réutilisable est défini par l'utilisation prévue ainsi que par le fabricant. Un produit à usage unique est généralement identifié par le pictogramme suivant :
6 Le fabricant d'un dispositif médical doit - en tenant compte de la destination - apporter la preuve du respect des exigences essentielles de sécurité et de performance (art. 6 al. 2 ODim en relation avec l'annexe I EU-MDR). En raison de la prise en compte de la finalité, les exigences essentielles en matière de sécurité et de performance sont examinées dans le cas d'un dispositif à usage unique en vue d'une application ou d'une utilisation unique. Cela signifie que le dispositif à usage unique remplit les conditions de sécurité et de performance prescrites à l'annexe I EU-MDR pour une application ou une utilisation unique - d'autres utilisations n'ont pas été examinées dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité (cf. art. 21 ODim) et le fabricant ne fait donc aucune déclaration concernant la sécurité et la performance en cas d'utilisation multiple.
7 Lorsqu'un dispositif médical usagé est (re)traité, il est soumis à de très fortes contraintes chimiques, mécaniques et thermiques. Comme un dispositif à usage unique n'est en principe pas conçu pour un tel traitement, il existe un risque qu'il soit endommagé ou affaibli, de sorte que son bon fonctionnement n'est plus garanti après le retraitement. Outre cette problématique, il existe toutefois aussi le risque qu'un nettoyage et une stérilisation complets d'un produit à usage unique ne puissent être effectués, ce qui peut entraîner la présence de résidus biologiques avec un risque d'infection correspondant lors d'une nouvelle utilisation. Ce risque existe en particulier pour les filets ou autres zones difficiles d'accès d'un dispositif à usage unique. Si le fabricant a donc mis son produit sur le marché en tant que dispositif à usage unique, le retraitement et la réutilisation d'un tel dispositif ne sont pas indiqués pour des raisons de protection de la santé et ont donc été explicitement interdits dans le cadre de la révision du droit des dispositifs médicaux avec l'introduction de l'art. 73 ODim.
III. Al. 2
8 L'art. 17 al. 1 EU-MDR autorise le (re)retraitement de dispositifs à usage unique dans la mesure où (a) le droit national d'un Etat membre le permet et (b) les conditions de l'art. 17 EU-MDR sont respectées. Contrairement au droit suisse actuel, le droit européen autorise donc explicitement le (re)traitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique. Afin d'éviter que l'importation de tels dispositifs à usage unique retraités de manière licite selon le droit de l'UE ne permette de contourner l'interdiction en Suisse, l'art. 73 al. 2 ODim contient une interdiction explicite de mise à disposition et d'utilisation de dispositifs retraités conformément à l'art. 17 EU-MDR.
9 Il n'est toutefois pas clair pourquoi l'art. 73 al. 2 ODim ne couvre, d'après son libellé, que les produits qui ont été préparés conformément à l'art. 17 al. 3 EU-MDR. En effet, l'al. 3 de l'art. 17 EU-MDR ne traite que d'une situation particulière de retraitement de dispositifs à usage unique : Le retraitement et l'utilisation de dispositifs à usage unique au sein d'un établissement de santé (européen). L'art. 17, al. 3, EU-MDR ne couvre toutefois pas le retraitement général des dispositifs à usage unique - celui-ci est régi par les al. 1 et 2 de l'art. 17 EU-MDR. Les explications de l'OFSP dans le rapport explicatif relatif à la révision totale de l'ODim et de l'OClin-Mep n'abordent même pas ce point, mais parlent de manière générale du fait que les dispositifs à usage unique retraités conformément aux prescriptions de l'art. 17 EU-MDR ne peuvent pas être mis sur le marché en Suisse. Voici ce qu'il dit littéralement : « Aucun dispositif à usage unique préparé conformément aux dispositions de la directive EU-MDR n'est donc toléré sur le marché (importation) et pour l'utilisation en Suisse ». Ces explications de l'OFSP ne coïncident toutefois pas avec le texte de l'ordonnance, qui renvoie explicitement à l'art. 17 al. 3 EU-MDR et ne couvre donc en principe que les dispositifs à usage unique retraités au sein d'un établissement de santé. Compte tenu de l'objectif poursuivi par l'art. 73, al. 2, ODim - à savoir le contournement de l'art. 73, al. 1, ODim par l'importation de dispositifs à usage unique retraités à l'étranger -, il aurait fallu, à juste titre, faire référence à l'art. 17 EU-MDR dans son ensemble, sans autre renvoi à un paragraphe spécifique de l'art. 17 EU-MDR. Une interprétation purement grammaticale de l'art. 73 al. 2 ODim aurait donc pour conséquence que les dispositifs à usage unique qui ont été retraités dans l'Union européenne conformément à l'art. 17 al. 1 ou 2 EU-MDR peuvent en principe être utilisés en Suisse. Il faut toutefois partir du principe que les autorités de surveillance ne considèrent pas cette interprétation comme déterminante en se référant au sens et au but de cette disposition.
IV. Conséquences du non-respect
10 Le non-respect de l'art. 73 ODim est passible de sanctions pénales. Selon l'art. 86 al. 1 let. d LPTh, quiconque, intentionnellement, met sur le marché, exporte ou utilise des dispositifs médicaux non conformes aux exigences de la LPTh est puni d'une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d'une peine pécuniaire. En cas de négligence, l'auteur risque une peine pécuniaire et, dans les cas de peu de gravité, une amende peut être prononcée (art. 86, al. 4 LPTh). Dans ce contexte, la question se pose toutefois de savoir si la disposition peu claire de l'art. 73 al. 2 ODim suffit comme base pour une sanction, dans la mesure où des dispositifs à usage unique qui ont été retraités conformément à l'art. 17 al. 1 ou 2 EU-MDR sont utilisés en Suisse.
11 Les exigences légales relatives aux dispositifs médicaux découlent notamment de l'art. 45 LPTh, dont l'al. 7 a été concrétisé à l'art. 73 ODim, raison pour laquelle il convient par conséquent de tenir compte également du droit d'exécution lors de l'évaluation d'une violation des exigences légales.
Bibliographie
Suter Benedikt A./Pieles Yvonne, Kommentierung zu Art. 86, in: Eichenberger Thomas/Jaisli Urs/Richli Paul (Hrsg.), Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., Basel 2022.
Zobrist Markus, Invasive Medizinprodukte für den Einmalgebrauch sind nicht wiederverwendbar, SGSV Forum 2 (2004), S. 31 ff.
Meier Andreas L./Cortizo Juan, Kommentierung zu Art. 45, in: Eichenberger Thomas/Jaisli Urs/Richli Paul (Hrsg.), Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl., Basel 2022.
Matériaux
Bundesamt für Gesundheit, Erläuternder Bericht zur Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten, Juli 2020 («BAG, Erläuternder Bericht»).